Procedura „Działania korygujące i zapobiegawcze” w laboratorium akredytowanym

Akredytacja laboratorium wg ISO 17025 | Doskonalenie

 

ISO 17025:2017 – Najważniejsze aspekty

Identyfikuj i wybieraj możliwości doskonalenia. Wdrażać wszelkie niezbędne działania

Identyfikuj np. poprzez:

1. przegląd procedur
2. stosowanie polityk,
3. wyniki auditów,
4. działania korygujące,
5. przegląd zarządzania,
6. zgłoszenia personelu,
7. ocenę ryzyka, analizę danych
8. wyniki badań biegłości.
9. klientów

Pozyskuj od klientów informacje zwrotne (np.. ankiety, zapisy z kontaktów, przeglądy raportów z klientami), analizuj i wykorzystuj.

Cel: doskonalenia systemu zarządzania, działalności laboratoryjnej oraz obsługi klienta.

Gdy wystąpi niezgodność:

1. zareaguj np. nadzoruj i skoryguj, zajmij się konsekwencjami
2. oceń potrzebę działań eliminujących przyczynę (w tym lub w innym miejscu):
3. oceń skuteczność działań
4.  zaktualizuj ryzyka i szanse (jeżeli konieczne)
5. wprowadź zmiany w systemie zarządzania (jeżeli konieczne)

Wdróż takie działania korygujące aby byłe dostosowane do skutków. Zachowaj zapisy jako dowód: charakteru niezgodności, przyczyn, podjętych działań, skuteczności.

ISO 17025 – Przykład procedury „Działania korygujące i zapobiegawcze”

 

Cel procedury

Celem procedury jest określenie sposobu postępowania przy gromadzeniu i analizowaniu danych o niezgodnościach w badaniach lub odstępstwach od udokumentowanej polityki czy procedur oraz podejmowaniu i dokumentowaniu działań korygujących i zapobiegawczych, zapewniających skuteczne wyeliminowanie potencjalnych i rzeczywistych przyczyn powstawania niezgodności.

 

Przedmiot procedury

Procedura dotyczy określania zasad i sposobu postępowania przy prowadzeniu analizy przyczyn potencjalnych i rzeczywistych niezgodności oraz określenia trybu postępowania przy podejmowaniu, przeprowadzaniu i monitorowaniu skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych.

 

Zakres stosowania

Procedura obowiązuje pracowników laboratorium objętego systemem jakości, dotyczy też wszystkich komórek organizacyjnych współpracujących z laboratoriami w ramach Systemu Jakości.

 

Stosowana terminologia

Stosowana terminologia zgodna jest z Międzynarodowym Słownikiem Podstawowych i Ogólnych Terminów Metrologii (GUM 1996 r.) oraz normą ISO17025,

 

Odpowiedzialność

Za nadzór nad stosowaniem procedury odpowiedzialny jest Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości. Każdy pracownik laboratorium zobowiązany jest do zgłoszenia kierownikowi pracowni wykrytej niezgodności. Za analizę przyczyn powstania niezgodności oraz określenie i wdrożenie działań korygujących i zapobiegawczych odpowiedzialny jest w obszarze związanym z systemem jakości Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości, w zakresie wykonywanych badań właściwy kierownik pracowni, natomiast w zakresie współpracy z klientem kierownik laboratorium w porozumieniu z właściwym kierownikiem pracowni

Za ocenę skuteczności przeprowadzonych działań korygujących i zapobiegawczych odpowiedzialny jest Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości.

 

Opis postępowania

Gromadzenie i rejestrowanie dokumentów dotyczących działań korygujących

Informacje o konieczności przeprowadzenia działań korygujących przekazywane są do

Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości, na podstawie raportów z auditów wewnętrznych i zewnętrznych, protokołów z przeglądu zarządzania, zapisów dotyczących skarg, zapisów dotyczących sterowania jakością badań. Dane te mogą również pochodzić z przeglądu zapisów dot. wzorcowania i sprawdzania wyposażenia pomiarowego i materiałów pomocniczych, zgłoszeń o niezgodnościach od pracowników przyjmujących próbki oraz wykonujących lub nadzorujących badania.

Niezgodności z auditów opisane są na „Karcie niezgodności z auditu”, a z pozostałych źródeł – nanosi się na „Wniosek o przeprowadzenie działań korygujących”.

Niezgodności oraz potrzeba podjęcia działań korygujących rejestrowane są w „Rejestrze niezgodności i działań korygujących” przez Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości.

Zgłoszenia niezgodności oraz potrzeby przeprowadzenia działań korygujących może dokonać każdy pracownik wykorzystując „Wniosek o przeprowadzenie działań korygujących”, składanym do kierownika pracowni, której niezgodność dotyczy.

 

Niezgodności dotyczące Procedur Badawczych i Instrukcji

Kierownik pracowni, której ta niezgodność dotyczy analizuje potrzebę działań korygujących oraz wpływ niezgodności na wcześniej przeprowadzone badania. Jeśli to możliwe udziela odstępstwa oraz proponuje korekcję i działania korygujące oraz wyznacza osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie działań korygujących oraz termin realizacji – co odnotowuje w dokumencie „Wniosek o przeprowadzenie działań korygujących”, który przekazuje Pełnomocnikowi Dyrektora ds. Jakości.

Kierownik pracowni wypełnia „Kartę odstępstwa” i wpisuje ją do „Rejestru odstępstw od polityki jakości Księgi Jakości, Procedur Ogólnych, Procedur Badawczych, Instrukcji w Pracowni”.

Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości opiniuje proponowane korekcje i działania korygujące, a po zatwierdzeniu przez kierownika laboratorium, rejestruje w „Rejestrze niezgodności i działań korygujących”. Po zakończeniu działań korygujących, kierownik pracowni potwierdza wykonanie działań i przekazuje dokument Pełnomocnikowi Dyrektora ds. Jakości, zgłaszając gotowość do sprawdzenia skuteczności działań.

Jeżeli niezgodność miała wpływ na wcześniej przeprowadzone badania kierownik pracowni odnotowuje ten fakt i zawiadamia o tym kierownika laboratorium oraz Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości. Kierownik laboratorium niezwłocznie informuje o tym klientów.

Jeśli jest to konieczne, kierownik pracowni podejmuje decyzję o wstrzymaniu prac lub raportów z badań. Decyzję o wznowieniu prac, jeżeli zostały wstrzymane, podejmuje kierownik pracowni.

 

Niezgodności dotyczące polityki jakości, księgi jakości i procedur

Kierownik pracowni analizuje zgłoszoną niezgodność, proponuje korekcję i działania korygujące i przekazuje wypełniony wniosek o przeprowadzenie działań korygujących Pełnomocnikowi Dyrektora ds. Jakości. Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości opiniuje proponowane działania i przekazuje do zaopiniowania kierownikowi laboratorium.

Odstępstw od polityki jakości, odstępstw od księgi jakości i procedur udziela Dyrektor w porozumieniu z Pełnomocnikiem Dyrektora ds. Jakości. Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości odnotowuje ten fakt w „Karcie odstępstwa” oraz prowadzi Rejestr powyższych odstępstw.

 

Gromadzenie i rejestrowanie dokumentów dotyczących działań zapobiegawczych

Źródłem informacji, z których wynika potrzeba przeprowadzenia działań

zapobiegawczych są raporty z auditów wewnętrznych i zewnętrznych, protokoły przeglądu zarządzania, notatki z przeglądu dokumentacji, przeglądy ofert, zleceń i umów, wyniki z bieżących kontroli wyposażenia. Mogą to być również zapisy dotyczące sterowania jakością badań, informacje od pracowników, analizy wyników badań międzylaboratoryjnych, informacje dotyczące aktualizacji norm.

Zgłoszenia potrzeby przeprowadzenia działań zapobiegawczych może dokonać każdy pracownik wypełniając „Wniosek o przeprowadzenie działań zapobiegawczych” i składając go u kierownika pracowni. Kierownik pracowni analizuje potrzebę działań zapobiegawczych i proponuje działania zapobiegawcze – co odnotowuje we „Wniosku o przeprowadzenie działań zapobiegawczych”, który przekazuje Pełnomocnikowi Dyrektora ds. Jakości.

Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości opiniuje proponowane działania zapobiegawcze, a po zatwierdzeniu przez kierownika laboratorium, rejestruje w „Rejestrze działań zapobiegawczych”.

 

Sprawdzenie skuteczności wdrożonych działań korygujących i zapobiegawczych

Po przeprowadzeniu działań korygujących lub zapobiegawczych Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości dokonuje sprawdzenia skuteczności tych działań, odnotowując ten fakt, odpowiednio, w prowadzonych rejestrach. Przy braku skuteczności przeprowadzonych działań Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości kieruje problem do ponownego przeanalizowania do kierownika pracowni. W przypadku konieczności przeprowadzenia auditu wewnętrznego jako oceny skuteczności podjętych działań korygujących postępowanie jest zgodne z procedurą „Audit wewnętrzny”.

Dowodem przeprowadzenia działań korygujących i zapobiegawczych oraz sprawdzenia ich skuteczności jest podpis Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości w odpowiednim rejestrze. Wszystkie zapisy powstałe w wyniku realizacji powyższej procedury są przechowywane przez kierowników pracowni i u Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości przez okres minimum 5 lat.