ISO 17025 – Zmiany w trzeciej edycji normy

ISO 17025 – Zmiany w trzeciej edycji normy

PN EN ISO/IEC 17025:2018-02 Najważniejsze zmiany, na które powinny zwrócić uwagę laboratoria 

 

Nowa norma ISO 17025 2018 ma charakter mniej nakazowy

Podejście uwzględniające ryzyka umożliwiło w ISO 17025 pewne ograniczenie wymagań w zakresie opisu działania i zastąpienie ich wymaganiami odnoszącymi się do rezultatów działania. Podejście oparte o analizę ryzyka w PN EN ISO 17025 to jednocześnie mniej podpowiedzi w jaki sposób zrealizować wymaganie – zmusza ono akredytowane laboratorium do własnej analizy sytuacji i wypracowania własnego planu działania. Można powiedzieć, że PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 nie wprowadza diametralnych zmian w obszarze wymagań i kompetencji technicznych w stosunku do drugiej edycji ISO 17025, natomiast zmienia się istotnie „podejście” i sposób rozumienia co powinno być wymaganiem i przedmiotem akcji w danej organizacji.

 

Podejście procesowe w nowej normie ISO 17025

ISO 17025 wprowadza do środowiska laboratoryjnego podejście procesowe znane z serii norm ISO 9000. ISO 9000: 2015 definiuje „proces” jako zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które wykorzystują wejścia procesu do dostarczenia zamierzonego rezultatu (np. usługi, wyrobu, „wyjścia”). Jakie procesy występują w laboratorium? Laboratoria na szczęście nie myszą „odkrywać koła”, ponieważ zostały one wskazane w samej ISO 17025. Podobno jednym z większych wyzwań dla członków grupy, która pracowała nad nową ISO 17025 było ustalenie, które wymagania „starej” normy zostaną potraktowane w nowym wydaniu ISO 17025 jako zasoby, a które jako procesy. Ostatecznie, punkcie 7 normy ISO 17025 określono wymagania dla następujących procesów laboratoryjnych:
Proces 1 w laboratorium zgodnym z ISO 17025: Przegląd zapytań, ofert i umów
Proces 2 w laboratorium zgodnym z ISO 17025: Wybór, weryfikacja i walidacja metod
Proces 3 w laboratorium zgodnym z ISO 17025: Pobieranie próbek
Proces 4 w laboratorium zgodnym z ISO 17025: Postępowanie z obiektami do badań lub wzorcowań
Proces 5 w laboratorium zgodnym z ISO 17025: Zapisy techniczne
Proces 6 w laboratorium zgodnym z ISO 17025: Ocena niepewności pomiaru
Proces 7 w laboratorium zgodnym z ISO 17025: Potwierdzenie ważności wyników
Proces 8 w laboratorium zgodnym z ISO 17025: Raportowanie wyników
Proces 9 w laboratorium zgodnym z ISO 17025: Skargi
Proces 10 w laboratorium zgodnym z ISO 17025: Prace niezgodne z wymaganiami
Proces 11 w laboratorium zgodnym z ISO 17025: Nadzorowanie danych i zarządzanie informacją

Warto pamiętać, że na dany proces nie składają się tylko czynności i odpowiedzialni. Dla procesu, w tym również dla procesów występujących w laboratoriach pracujących zgodnie z wymaganiami ISO 17025, można zdefiniować również:

  • Wejścia (m.in. co inicjuje proces, wymagane informacje)
  • Zasoby („kto jest zaangażowany”, „co jest potrzebne”)
  • Strony zainteresowane („kto wpływa na proces”, „komu zależy”)
  • Wyjścia („co powstaje na koniec procesu”)
  • Właściciela całego procesu (zarządza procesem, porównuje z „najlepszym w klasie” i doskonali?, szkoli?, prezentuje?)
  • Mierniki realizacji (sukcesu/efektywnościowe, pośrednie)

Wejścia procesu są zazwyczaj wyjściami innych procesów, a wyjścia procesu są zazwyczaj wejściami innych procesów (np. „wyjście” z auditów wewnętrzych jest „wejściem” do przeglądów zarządzania). Podejście: „Dobrze za pierwszym razem” jest możliwe tylko gdy: „Nie przyjmuję defektu i nie przekazuję defektu”.

Zarządzanie procesami i działanie musi być spójne. Co to znaczy „spójność działania” dla laboratorium akredytowanego? Poszczególne procesy muszą posiadać wspólne ostateczne cele (wiarygodny wynik, wiarygodne laboratorium, klient ostateczny zadowolony z obsługi, niezirytowany klient wewnętrzny). Spójność między procesami wymaga również współpracy z innymi (uczestnikami innych procesami) w mojej organizacji. Strona trzecia podczas auditu i klient również szukają potwierdzenia spójności działania laboratorium, zarówno na poziomie organizacji (dane z różnych procesów potwierdzają wspólną tezę np. „Jest kultura analizowania przyczyn problemu”), jak i na poziomie pracownika/ kierownika („Robię to co mówię”, „Daję przykład przez moje działanie i nie jest to jednorazowe działanie na pokaz”). Spójność działania to często wrażenie (trwałe), z którym odjeżdża np. auditor z naszego laboratorium.

 

Definicje ISO 17025 warte uwagi

Laboratorium – Podmiot który: bada lub wzorcuje lub pobiera próbki do badań lub wzorcowań.

Działalność laboratoryjna – Operacje odnoszące się do badania lub wzorcowania lub pobierania próbek.

Skarga – Dotyczy działań lub wyników laboratorium.

Zasada podejmowania decyzjiOpisuje, w jaki sposób niepewność pomiaru jest uwzględniana
przy określaniu zgodności z wyspecyfikowanym wymaganiem.

 

 

Zmiany w ISO 17025 – Przegląd zapytań, ofert i umów

  • Gdy klient zleca przedstawienie stwierdzenia zgodności ze specyfikacją lub normatywem dotyczącym badań lub wzorcowań (np. spełnia/nie spełnia, w granicach tolerancji/poza granicami tolerancji), specyfikacja albo normatyw oraz zasada podejmowania decyzji powinny być jednoznacznie określone przez laboratorium.
  • Jeżeli nie jest to ustalone w specyfikacji lub normatywie, wybrana zasada podejmowania decyzji powinna być zakomunikowana oraz uzgodniona z klientem.

Zmiany w ISO 17025 – Wybór, weryfikacja i walidacja metod

  • Uporządkowano wymagania, dzieląc je na wybór i weryfikację metod oraz walidację metod
  • Wymaganiem stały się postanowienia wskazane w niektórych uwagach poprzedniej wersji normy, np.: jeżeli są wprowadzane zmiany do walidowanej metody, należy określić ich wpływ, i w przypadku, gdy będą one miały wpływ na pierwotną walidację, laboratorium powinno przeprowadzić nową walidację metody.
  • Jeśli znormalizowana metoda jest uaktualniona przez wydawcę, weryfikacja powinna zostać powtórzona w niezbędnym zakresie.

 

Zmiany w ISO 17025 – Pobieranie próbek do badań i wzorcowań

  • Gdy klient wymaga/nalega, aby obiekt został zbadany lub wzorcowany pomimo braku spełnienia pewnych wymagań (występuje odstępstwo od określonych warunków), laboratorium jest zobowiązane zawrzeć zastrzeżenie w raporcie, wskazujące, na które wyniki może mieć wpływ dane odstępstwo.

 

Zmiany w ISO 17025 – Ocena niepewności pomiaru

  • Ogólny charakter wymagania: laboratorium jest zobowiązane identyfikować składowe niepewności niepewności pomiaru, w tym wynikające z pobierania próbek (pkt. 7.6.1).
  • Postępowanie zgodnie ze zwalidowanymi metodami (znormaliozwanymi/dobrze opisanymi),
    nie zwalnia laboratorium z powyższego obowiązku (gdyż Uwaga 1 w punkcie 7.6 wyłącza tylko punkt 7.6.3, więc punkt 7.6.1 dotyczy każdego laboratorium i każdej metody).

Zmiany w ISO 17025 – Potwierdzenie ważności wyników

  • Wzmocnienie roli tego procesu m.in. poprzez zmianę tytułu „Assuring the quality of test and calibration results” (pol. „Zapewnienie jakości wyników badań”) na „Ensuring the validity of results” (pol. „Potwierdzenie ważności wyników”).
  • Rozszerzono zakres przedsięwzięć, które laboratorium powinno uwzględniać:
    porównania wewnątrzlaboratoryjne, badania próbki ślepej (jeżeli zasadne).
  • Jednoznaczny wymóg udziału w badaniach biegłości (jeżeli są dostępne i właściwe).

Zmiany w ISO 17025 – Przedstawianie wyników

  • Organizację wymagań dostosowano do uaktualnionego zakresu normy (m.in. przypadek gdy laboratorium tylko pobiera próbki) tj. oddzielnie przedstawiono wymagania ogólne dla raportowania wyników, następnie zaś szczegółowe dla sprawozdań z badań, świadectw wzorcowania oraz sprawozdawania pobierania próbek.
  • Wymagania dotyczące przedstawiania stwierdzeń zgodności nakazują dokumentowanie/odwoływanie się do/ uzgadnianie z klientem przyjętej zasady podejmowania decyzji o zgodności

Zmiany w ISO 17025 – Nadzór nad danymi i zarządzanie informacją

  • Wymagania uwzględniają stosowanie systemów komputerowych, zapisów elektronicznych
    oraz generowanie wyników i raportów w wersji elektronicznej (m.in.. zabezpiecz dane, uwzględnij awarie)
  • Zapewnij, aby instrukcje, podręczniki i dane odniesienia były łatwo dostępne dla personelu.
  • Zapewnij dostęp do danych i informacji potrzebnych do prowadzenia działalności laboratoryjnej.

 

Analiza ryzyk i szans

Laboratorium powinno rozpatrywać ryzyka oraz szanse związane z działalnością laboratoryjną w celu zapewnienia, aby system zarządzania osiągał zamierzone wyniki, zwiększenia możliwości osiągania zamierzeń i celów laboratorium, zapobieżenia wystąpieniu niepożądanych skutków działalności laboratoryjnej i potencjalnych błędów w tej działalności lub ich ograniczenia. Laboratorium powinno planować działania odnoszące się do ryzyk i szans, ale należy również określić sposób integrowania i wdrażania tych działań w swoim systemie zarządzania i oceny skuteczności zdefiniowanych przez laboratorium działań.
Laboratoria mogą zdecydować, czy opracować szerszą metodykę zarządzania ryzykiem niż wymaga tego norma ISO 17025, np. stosując inny przewodnik lub normy. Ważny jest następujący przekaz ISO 17025: „SKUP SIĘ NA ISTOCIE ZAGADANIA, ANALIZIE CZY MA TO DLA CIEBIE ZNACZENIE, CZY CHCESZ „COŚ Z TYM ZROBIĆ”. NIE SKUPIAJ SIĘ NA SAMYM NARZĘDZIU!”

Ważne, aby wdrażać działania proporcjonalne do ich potencjalnego wpływu na ważność wyników laboratorium. Dlaczego powinniśmy zdefiniować akcje dla laboratorium w odniesieniu do zidentyfikowanych ryzyk?

  • Aby w ogóle zidentyfikować ryzyko
  • Aby eliminowanie źródła (/przyczynę) ryzyka
  • Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia ryzyk
  • Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo (zasięg) skutków działania ryzyk

W ten sposób laboratorium powinno być w stanie ostatecznie rozszerzyć swoją działalność laboratoryjną, pozyskiwać nowych klientów, stosować nowe technologie, lepiej odpowiadać na potrzeby klientów.

 

Zarządzenie plikami Cookies

Pliki Cookies są wyłączone.
Włącz pliki Cookies klikając "Akceptuję" w okienku komunikatu.

Więcej o ustawieniach prywatności

Strona domyślnie nie używa ciasteczek (cookies). Możesz zaakceptować cookies, aby umożliwić poprawne działanie wybranych funkcjonalności serwisu. Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close