Procedura auditów wewnętrznych w laboratorium akredytowanym

Procedura auditów wewnętrznych w laboratorium akredytowanym

ISO 17025 – Przykład procedury auditów wewnętrznych

 

 

Cel procedury

Celem procedury jest ustalenie zasad planowania, przeprowadzania i dokumentowania auditów wewnętrznych.

 

Przedmiot procedury

Procedura dotyczy określania zasad i trybu inicjowania, planowania, opracowywania rocznych programów auditów wewnętrznych oraz ich przeprowadzania i dokumentowania oraz zarządzania dokumentami związanymi z auditem wewnętrznym.

 

Zakres stosowania

Procedura obowiązuje pracowników laboratorium objętych systemem jakości.

 

Stosowana terminologia

Stosowana terminologia jest zgodna z Międzynarodowym Słownikiem Podstawowych i Ogólnych Terminów Metrologicznych (GUM 1996 r.), normą ISO 17025 i ISO 19011.

 

Odpowiedzialność

Za nadzór nad stosowaniem procedury odpowiada Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości. Auditor wiodący odpowiada za przygotowanie, przeprowadzenie i dokumentowanie auditu. Odpowiedzialny za auditowany obszar zobowiązany jest do udostępnienia auditorom dokumentacji stosownie do zakresu auditu.

 

Opis postępowania

Audity wewnętrzne przeprowadzane są zgodnie z „Programem rocznym audytów wewnętrznych”. Program roczny auditów obejmuje wszystkie elementy systemu jakości i badania wykonywane w laboratoriach objętych systemem jakości. Jeżeli planowany audit nie może się odbyć w wyznaczonym terminie Pełnomocnik Dyrektora ds.Jakości występuje do Dyrektora z wnioskiem o zmianę programu auditu. Audity wewnętrzne (jeśli zachodzi taka potrzeba np. wynikająca z konieczności poprawy jakości w laboratorium lub na skutek uzasadnionej skargi, ustaleń z przeglądu zarządzania) mogą być organizowane poza programem. Program auditów wewnętrznych opracowuje Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości do końca grudnia każdego roku i uzgadnia go z kierownikami auditowanych obszarów. Program auditów wewnętrznych zatwierdza Dyrektor Laboratorium. Zatwierdzony program poprzez Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości rozpowszechniany jest wśród kierowników auditowanych obszarów. Programem auditów wewnętrznych zarządza Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości. Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości powiadamia odpowiedzialnych za auditowany obszar o mającym się odbyć audicie. Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości powołuje zespół do przeprowadzenia każdego auditu wewnętrznego, w tym wyznacza auditora wiodącego. Auditorami mogą być osoby posiadające udokumentowaną znajomość zasad funkcjonowania systemu jakości w laboratorium badawczym oraz zasad przeprowadzania auditów. Auditorzy nie są związani z auditowanymi obszarami.

Lista auditorów i zapisy o ich kwalifikacjach są przechowywane przez Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości. Auditor wiodący pobiera od Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości formularze dotyczące auditu: „Plan auditu wewnętrznego”, „Karta niezgodności”, „Zobowiązanie do zachowania poufności”, „Raport z auditu wewnętrznego”, sporządza i uzgadnia plan auditu z zespołem auditorów i przekazuje do akceptacji Pełnomocnikowi Dyrektora ds. Jakości. Auditorzy zobowiązani są do zachowania poufności wszelkich informacji, z którymi zapoznali się podczas auditu, wypełniając „Zobowiązanie do zachowania poufności”. Niezgodności wykryte podczas auditu zapisywane są na „Karcie niezgodności i uzgadniane z auditowanym. Auditor wiodący opracowuje „Raport z auditu wewnętrznego”w możliwie krótkim terminie od zakończenia auditu. Auditor wiodący przekazuje Pełnomocnikowi Dyrektora ds. Jakości raport z auditu i karty niezgodności. Kopie raportu, Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości przekazuje odpowiedzialnym za auditowany obszar. Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości odnotowuje w programie auditów wewnętrznych realizację audytów. Po zakończeniu auditu wewnętrznego, jeśli zachodzi taka potrzeba, uruchamiane są działania korygujące i zapobiegawcze zgodnie z procedurą „Działania korygujące i zapobiegawcze”. Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości monitoruje skuteczność przeprowadzonych działań korygujących i zapobiegawczych.

Cała dokumentacja dotycząca auditów wewnętrznych przechowywana jest przez co najmniej 5 lat u Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości i jest udostępniana auditorom.

 

Dokumenty związane

Procedura „Działania korygujące i zapobiegawcze”.