Karty kontrolne i zarządzanie pracą niezgodną

Zapewnianie jakości wyników

Celem uzyskania gwarancji jakości wyników każde laboratorium posiada procedury monitorowania prawidłowości podejmowanych działań i jakości pracy laboratorium. Dane wynikowe są księgowane w taki sposób, że trendy są wykrywalne i, gdzie jest to możliwe, stosuje się statystyczne techniki do przeglądu wyników. Monitorowanie realizowane jest poprzez stosowanie certyfikowanych materiałów odniesienia (najlepiej, gdy materiały odniesienia pochodzą od dostawców, którzy spełniają normy ISO 17034), a także dane kontroli jakości. Regularne sprawdzanie funkcjonalności pomiaru, pośrednie kontrole pomiarowe, testy lub kalibracje sprzętu a także ponowne badania  i korelacje wyników dotyczących rożnych cech towaru powodują, że jakość wyników jest pewna. Przeglądanie danych przez wykwalifikowany personel oraz porównywanie wyników wewnątrz laboratorium zwiększa i polepsza jakość wyników. Udział w badaniach biegłości za pomocą testów biegłości a także udział w badaniach porównawczych powodują, że jakość wyników jest pewna. Nieprawidłowości w wynikach można uniknąć poprzez odpowiednio zdefiniowane kryteria.

Zarządzanie niezgodnościami w pracy laboratorium

Laboratorium powinno zapewnić, że dostępne są procedury postępowania w sytuacji niezgodności – w sytuacji, gdy wyniki nie spełniają określonych kryteriów, sprzęty znajdują się poza okresem tolerancji lub kontrola jakości dowiodła niezgodności. Procedury w takiej sytuacji zapewniają, że obowiązki i reguły postępowania są określone i wdrożone, a personel jest ich świadomy. Klient w takiej sytuacji powinien zostać poinformowany o powstałych okolicznościach. Określone powinny być działania naprawcze, które muszą być wdrożone w takiej sytuacji.

Niezgodności w dokumentacji technicznej powinny być możliwe do zidentyfikowania poprzez wiedzę na temat czynników wpływających na niepewność pomiarów. Wówczas badania należy powtórzyć w warunkach najbardziej zbliżonych do tych, które miały mieć miejsce. Wyniki powinny być wówczas dokładnie sprawdzone i prowadzone przez wykwalifikowany personel. Laboratorium musi mieć opracowaną procedurę, która gwarantuje identyfikowalność obserwacji i zmian w wynikach.

Kontrola danych i zarządzanie informacjami w laboratorium powinna być na najwyższym poziomie. Laboratorium powinno mieć dostęp do informacji i danych, które są niezbędne do świadczenia usług wymaganych przez klienta. Pomiary realizowane przez systemy zarządzania informacjami powinny być zweryfikowane przed rozpoczęciem funkcjonowania. Dane powinny być autoryzowane, udokumentowane i sprawdzone przed wdrożeniem, chronione przed nieautoryzowanym dostępem i zabezpieczone przed niepożądanym wpływem. Dane powinny być zgodne z wymaganiami dostawcy i utrzymywane w sposób, który zapewnia integralność danych oraz powinny być zgodne z międzynarodowymi wymaganiami.

W sytuacji, gdy dane są utrzymywane/zarządzanie poza systemami – laboratorium jest zobowiązane, by dostawcy (operator systemu) spełniali wymogi międzynarodowej normy. Instrukcje, dane odniesienia i inne informacje powinny być łatwo dostępne dla personelu. Transfery danych i ich zarządzanie powinny podlegać kontroli.

Laboratorium powinno posiadać udokumentowaną procedurę postępowania w przypadku skarg, a także podejmowania odpowiednich kroków rozwiązywania problemów. Odbieranie skarg, podejmowanie decyzji oraz jej oceny powinno być zwarte w procedurze postępowania. Procedura postępowania powinna być dostępna dla stron zainteresowanych na ich prośbę. Reklamacje powinny  być rozpatrywane przez laboratorium – potwierdzona powinna zostać ich słuszność, odpowiedzialność za dany problem oraz stwierdzenie do jakiego zakresu odnosi się dana reklamacja. Laboratorium powinno być odpowiedzialne za wszystkie decyzje na każdym etapie rozpatrywania reklamacji. Proces rozpatrywania reklamacji może obejmować następujące etapy: procedura otrzymania reklamacji, następnie sprawdzenie jej poprawności oraz podjęcie decyzji jakie działania zostaną wprowadzone. Rejestrowanie reklamacji oraz działań, które zostają podjęte w odpowiedzi na nie są kolejnym etapem procesu rozpatrywania reklamacji. Zapewnienie, że odpowiednie kroki są podejmowane są dowodem rzetelności laboratorium.

Laboratorium powinno gromadzić i weryfikować informacje, które są niezbędne i mogą być pomocne w sytuacji weryfikowania poprawności reklamacji. Laboratorium powinno informować reklamującego o postępach prowadzenia reklamacji, a w momencie zakończenia prowadzenia procesu reklamacji – informować reklamującego o wyniku procesu.

Karty kontrolne w monitoringu stabilności wskazań urządzeń?

Nadzorowanie poprawności wskazań urządzeń kontrolo-pomiarowych, poprzez odpowiedni serwis, kwalifikacje i walidacje,  jest istotnym elementem zapewnienia jakości wyników dostarczanych przez laboratorium. Część laboratoriów zaczyna dokumentować wyniki prowadzonych sprawdzeń w postaci kart kontrolnych. Czy rozwiązanie to przyjmie się powszechnie w laboratoriach trudno w tym momencie stwierdzić. Pokarze to czas. I audity PCA…