Szkolenia personelu w zakładach eksportujących żywność sterylizowaną do USA – wymogi 21 CFR Part 117 i 21 CFR 113.10
Eksporterzy żywności niskokwasowej (LACF) do USA często koncentrują się na parametrach procesu termicznego i dokumentacji rejestracyjnej, zapominając o równie istotnym elemencie systemu zgodności – wymogach szkoleniowych personelu. FDA nałożyła w tym zakresie obowiązki dwutorowo: ogólne wymogi kompetencyjne z 21 CFR Part 117 oraz specyficzne dla LACF wymogi nadzoru operacyjnego z 21 CFR 113.10.
Kwalifikowany pracownik – 21 CFR 117.4(b)(1)
Zgodnie z 21 CFR 117.4, każda osoba zaangażowana w produkcję, przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności – w tym pracownicy sezonowi i tymczasowi – musi być „qualified individual” w rozumieniu 21 CFR 117.3. Oznacza to posiadanie odpowiedniej kombinacji wykształcenia, przeszkolenia i/lub doświadczenia, umożliwiającej wykonywanie danych zadań w sposób zapewniający czystość i bezpieczeństwo produktu. Wymóg ten obejmuje również osoby nadzorujące pracowników produkcyjnych – kwalifikacje przełożonego muszą odpowiadać skali odpowiedzialności, jaką sprawuje.
Szkolenie z zasad higieny i bezpieczeństwa żywności – 21 CFR 117.4(b)(2)
Drugim elementem jest obowiązek przeszkolenia w zakresie zasad higieny żywności i bezpieczeństwa żywności, w tym znaczenia zdrowia pracowników i higieny osobistej. Zakres szkolenia nie jest sztywno określony liczbą godzin – ma być „appropriate to the food, the facility, and the individual’s assigned duties”, czyli dopasowany do rodzaju produktu, specyfiki zakładu i konkretnych obowiązków danej osoby. W praktyce oznacza to, że program szkoleniowy dla operatora autoklawu będzie inny niż dla pracownika pakowni.
Obowiązek dokumentacji – 21 CFR 117.4(d)
Sam fakt przeszkolenia nie wystarczy – producent LACF musi prowadzić i przechowywać zapisy dokumentujące przeprowadzone szkolenia, zgodnie z wymogami dotyczącymi rekordów określonymi w podrozdziale F części 117. Dla działu jakości oznacza to konieczność wdrożenia systemu ewidencji szkoleń (data, zakres tematyczny, osoba szkolona, osoba szkoląca), który może być przedmiotem kontroli podczas inspekcji FDA.
Dodatkowy wymóg branżowy – 21 CFR 113.10
Powyższe zasady mają charakter ogólny i dotyczą wszystkich zakładów żywnościowych podlegających części 117. Producenci LACF muszą jednak spełnić dodatkowy, bardziej szczegółowy wymóg wynikający z samej regulacji niskokwasowej – 21 CFR 113.10 dotyczy osoby sprawującej nadzór operacyjny (operating supervision) nad procesem termicznym. Osoba ta musi przejść odpowiednie przeszkolenie potwierdzone certyfikatem (np. w ramach kursu Better Process Control School), obejmujące znajomość krytycznych parametrów procesu, obsługę urządzeń rejestrujących oraz procedury postępowania w przypadku odchyleń procesowych. W Polsce wartym uwagi jest szkolenie z pasteryzacji i sterylizacji żywności prowadzone przez BNT SIGMA.
Co to oznacza dla eksportera
Przed rozpoczęciem eksportu żywności niskokwasowej do USA warto zweryfikować, czy:
- Osoby nadzorujące proces termiczny posiadają udokumentowane przeszkolenie zgodne z 21 CFR 113.10.
- Cały personel produkcyjny, w tym sezonowy, spełnia wymogi „qualified individual” z 21 CFR 117.4(b)(1).
- Zakres i tematyka szkoleń są dostosowane do konkretnych stanowisk, a nie prowadzone jako jednorazowe, ogólne instruktaże.
- Funkcjonuje system rejestrowania i archiwizowania zapisów szkoleniowych zgodny z wymogami subpart F części 117.
Zaniedbanie wymogów szkoleniowych jest częstym powodem niezgodności wykrywanych podczas audytów i inspekcji FDA – nawet przy technicznie poprawnym procesie produkcyjnym. Warto więc traktować dokumentację kompetencji personelu jako integralną część systemu zgodności eksportowej, a nie formalność dodawaną na końcu.