Potwierdzanie ważności wyników badań w laboratorium - karty kontrolne, badania biegłości, narzędzia statystyczne

Dostępność usługi: Określ: formę i termin szkolenia
Czas realizacji usługi: Szkolenie 1-dniowe
Cena brutto: 4 182,00 zł 4182.00
Cena netto (za usługę/grupę): 3 400,00 zł
ilość szt.

towar niedostępny

* - Pole wymagane

Szczegółowy opis

Szkolenie "Potwierdzanie ważności wyników badań w laboratorium - karty kontrolne, badania biegłości, narzędzia statystyczne"

Ostatnia aktualizacja wpisu: 2.1.2024

Podczas szkolenia zostają omówione narzędzia statystyczne i rozwiązania wykorzystywane w laboratoriach jako element potwierdzania ważności wyników badań (/sterowania jakością badań), narzędzia statystyczne wykorzystywane w laboratoriach w trakcie rozwoju i walidacji metod badawczych.

W trakcie szkolenia:

  • Wskażemy które parametry metody badawczej warto nadzorować w ramach prowadzonych w laboratorium kart kontrolnych
  • Omówimy możliwe sposoby monitorowania w laboratorium niezmienności poprawności, precyzji, granicy oznaczalności metody badawczej
  • Przedstawimy zasady wykonywania testów statystycznych oraz prowadzenia wnioskowania statystycznego (odrzucanie wartości odstających, porównywanie średnich i wariancji)
  • Przeanalizujemy jakie skutki niesie dla laboratorium uczestnictwo w porównaniach międzylaboratoryjnych lub badaniach biegłości, w których statystyki osiągnięć obliczane są za pomocą poszczególnych metodyk
  • Omówimy w jaki sposób wyniki prowadzonego monitoringu ważności wyników badań wykorzystać jako dane wejściowe do przeglądu zarządzania jakością

Grupa docelowa: Osoby prowadzące pomiary i badania laboratoryjne, kierownicy laboratoriów, właściciele procesu monitorowanie ważności wyników badań, audytorzy systemu ISO 17025,


 

PROGRAM SZKOLENIA

1. Narzędzia statystyczne w laboratorium; statystyka opisowa

  • Odrzucanie wartości odstających (test Dixona, Grubbsa, Doerffel'a)
  • Porównywanie precyzji dwóch metod (test F-Snedecora)
  • Porównywanie średnich w badaniu elastyczności metody (test t-Studenta)
  • Badanie liniowości metody (współczynnik korelacji, współczynnik determinacji, 
    odchylenie standardowe współczynnika nachylenia i współczynnika przesunięcia prostej)
  • Miary położenia i rozproszenia (średnia, mediana, rozstęp, odchylenie standardowe, wariancja)
  • Poprawność a precyzja metody badawczej

2. Potwierdzanie ważności wyników badań - wymagania i wytyczne

  • Wymagania normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02
  • Wytyczne Polskiego Centrum Akredytacji

3. Monitorowanie jakości badań; budowa, zastosowanie i interpretacja kart kontrolnych w laboratorium

  • Badanie materiałów odniesienia
  • Badanie próbek kontrolnych
  • Badanie próbek ślepych
  • Badanie próbek wzbogaconych
  • Badanie próbek archiwalnych
  • Równolegle prowadzone badanie próbki podzielonej (przez tego samego analityka lub przez dwóch analityków)
  • Wykonanie oznaczenia tego samego parametru z zastosowaniem dwóch różnych metod
  • Karta kontrolna średniej w monitoringu próbki kontrolnej i próby ślepej
  • Karta pojedynczych obserwacji w monitoringu odzysku
  • Karta rozstępu w monitoringu podwójnych próbek kontrolnych i rzeczywistych
  • Karty z zadanymi wartościami normatywnymi
  • Karty bez zadanych wartości normatywnych
  • Ocena bieżąca karty (kryteria normy ISO 8258 oraz kryteria Wheeler'a)
  • Ocena końcowa karty (analiza statystyczna)

4. Badania biegłości i porównania międzylaboratoryjne

  • Badania biegłości - ustalanie poziomu i częstości uczestnictwa
  • Obliczenia i analiza statystyczna wyników dostarczonych przez uczestników badania biegłości
  • Interpretacja statystyk osiągnięć: z-score, z'-score, zeta-score, D, Ez+, Ez

5. Monitorowanie ważności wyników badań a przegląd zarządzania 

6. Omówienie przypadków laboratorium. Dyskusja na temat elementów monitorowania ważności wyników badań stosowanych już w laboratorium. Ustalenie dalszych kroków i zasad współpracy po szkoleniu w ramach nieodpłatnie świadczonej usługi konsultingowej dla uczestników szkolenia ("Zadaj pytanie ekspertowi").

 




 

CENNIK I DOSTĘPNE FORMY SZKOLENIA

 



Aktualna oferta na rok 2024 w formacie PDF: przejdź TUTAJ


 




OTRZYMUJ RAZ NA KWARTAŁ INFORMACJE

O NOWYCH USŁUGACH I OFERTACH

DLA LABORATORIÓW


 








CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA

 

Monitorowanie ważności wyników badań / sterownie jakością – przykłady metod

Laboratorium powinno zapewnić właściwą jakość wyników badań, stosując odpowiednie metody sterowania jakością badań/ potwierdzania ważności wyników badań. Sterownie jakością badań/ kontrola jakości badań może obejmować m.in. regularne korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia i/lub wewnętrzne nadzorowanie jakości przy wykorzystaniu wtórnych materiałów odniesienia, udział w programach porównań międzylaboratoryjnych lub programach badania biegłości (jest to tzw. zewnętrzne sterowanie jakością). Kontrola jakości badań może obejmować również powtarzanie badań przy wykorzystaniu tej samej procedury badawczej (rzadziej innej metody badawczej), powtórne badanie obiektu przechowywanego (obiekt musi być stabilny w czasie). Badania powtarzane równoległe wykonywane są, jeśli istnieje możliwość podzielenia próbki laboratoryjnej (lub kontrolnej) przed badaniem. Badania powtarzane archiwalne wykonywane są wówczas, jeśli istnieje możliwość podzielenia próbki przed badaniem i próbka zachowuje jednorodność w czasie przechowywania. Trzecia edycja normy ISO 17025 zastąpiła pojęcie "sterowania jakością badań" pojęciem "potwierdzania ważności wyników badań" oraz "monitorowania ważności wyników badań". Wskazane powyżej przykłady działań w ramach "sterowania jakością" z powodzeniem mogą budować również program "potwierdzania ważności wyników badań".

 

Czy wymóg posiadania programu sterowania jakością badań / potwierdzania ważności wyników badań oznacza wymóg wdrożenia w laboratorium kart kontrolnych?

Uzyskane w ramach sterowania jakością dane należy zapisywać w sposób umożliwiający śledzenie kierunków ich zmian. Powszechnie uznaje się, że aby spełnić to wymaganie, laboratorium powinno prowadzić karty kontrolne (lub karty kontrolne Shewharta). Coraz rzadziej zapisuje się wyniki statystycznej kontroli jakości badań wyłącznie w formie tabelarycznej.

 

Sterowanie jakością / monitorowanie ważności wyników badań zgodne z ISO 17025 oznacza konieczność oceny danych za pomocą narzędzi statystycznych. Czy to prawda?

Uzyskane wyniki kontroli oraz sam program sterowanie jakością badań muszą być poddawane przeglądom. Norma ISO 17025 wskazuje, że w ocenie należy wykorzystać techniki statystyczne. Dlaczego we wnioskowaniu dotyczącym sterowania jakością / potwierdzaniu ważności wyników stosuje się testy statystyczne, skoro już bez ich stosowania wiemy, że dana wielkość (np. wartość średnia, rozstęp, odchylenie standardowe) jest większa od innej? Testy statystyczne udzielają nam bowiem dodatkowej informacji – wynik testu wskazuje czy zaobserwowana różnica jest istotna („jest istotna statystycznie”), czyli innymi słowy, czy ma ona znaczenie.

 

Statystyczne sterowanie procesem (SPC) stosowane jest w wielu zakładach o charakterze produkcyjnym. Czy zasady statystycznego sterowania procesem można przenieść na sterowanie jakością badań w obszarze laboratorium?

Tak, SPC znane z zarządzania jakością produkcji i sterowanie jakością w laboratoriach badawczych odwołują się to tej samej metody (mechanizm kart kontrolnych opracowanych przez A.W. Shewharta). Metodykę statystycznego sterowania procesem można wykorzystać również nie tylko do nadzorowania działania metody badawczej, a do monitowania zachowania (monitorowania trendów) wykorzystywanej aparatury pomiarowej.

 

Dlaczego wewnętrzne sterowanie jakością badań to za mało i laboratorium musi wdrożyć również zewnętrzne starowanie jakością?

W ramach wewnętrznego sterowania jakością monitorujemy niezmienność precyzji oznaczeń, niezmienność poprawności oznaczeń. Wewnętrzne sterowanie jakością nie pozwala nam się odnieść do „wartości zewnętrznej”. Dopiero stosując w określonych odstępach czasu sprawdzenia w ramach zewnętrznego sterowania jakością, mamy okazję ujawnić nowy lub znacząco zwiększający się błąd systematyczny, który może pojawić się w laboratorium. Poprawnie zbudowany program monitorowania ważności wyników badań, musi składać się zarówno z elementów wewnętrznego, jak i zewnętrznego sterowania jakością.

 

 

 

Produkty powiązane

Inne (19)

24 lutego 2017

Miary położenia za pomocą jednej liczby (a więc w sposób bardzo syntetyczny) charakteryzują ogólny poziom wartości cechy w zbiorowości. Średnia arytmetyczna - suma wartości zaobserwowanych podzielona przez ich liczbę. Mediana – wartość środkowa z niemalejącego szeregu liczb.

24 lutego 2017

Miary położenia nie wystarczają dla pełnej charakterystyki badanych szeregów statystycznych, bowiem poszczególne obserwacje mogą różnić się od obliczonej wartości średniej. Z reguły miary rozproszenia odnoszą się do określenia różnic pomiędzy obserwacjami a wartością średniej arytmetycznej. Najczęściej stosowane miary rozproszenia to: rozstęp, wariancja, od chylenie standardowe, względne odchylenie standardowe (współczynnik zmienności). Rozstęp - różnica między największą i najmniejszą wartością zaobserwowaną. Wariancja - suma kwadratów różnic między wartościami zaobserwowanymi a ich wartością średnią, podzielona przez liczbę o jeden mniejszą od liczby obserwacji. Odchylenie standardowe - dodatni pierwiastek kwadratowy z wariancji. Współczynnik zmienności - stosunek odchylenia standardowego s do wartości średniej. Może być również wyrażony w postaci względnej (RSD). Odchylenie standardowe średniej - stosunek odchylenia standardowego s do liczby obserwacji.

24 lutego 2017

Błąd gruby jest to błąd o wartości tak znacznie odbiegającej od pozostałych błędów w serii, że może być rozpatrywany jako nienależący do badanej populacji, lecz spowodowany przyczyną działającą przejściowo, np. nieprawidłowym wykonaniem pomiaru, użyciem wadliwie działającego przyrządu lub pomyłką w obliczeniach. Do odrzucania wartości odstających, identyfikowania błędów grubych, najczęściej wykorzystuje się jeden z testów - test Q-Dixona, test Grubbsa lub test Doerffela. Wykonanie testu Q-Dixona sprowadza się do uszeregowania liczb w szereg niemalejący, obliczenia parametrów Q1 i Qn oraz porównania ich z wartościami krytycznymi z tablic statystycznych. W przypadku testu Grubbsa oblicza się trzy parametry, które następnie porównywane są z wartościami krytycznymi z tablic statystycznych. W teście Doerffela dla otrzymanych wyników, ale z pominięciem wyniku podejrzanego, oblicza się średnią arytmetyczną i odchylenie standardowe i jeżeli wynik podejrzany różni się od wartości średniej więcej niż o 4s, to przypuszczalnie jest on obciążony błędem grubym.

24 lutego 2017

Za pomocą testu F-Snedecora można zweryfikować czy rozrzuty (odchylenia standardowe) dwóch serii danych różnią lub nie różnią się istotnie statystycznie. Przeprowadzenie testu wymaga obliczenia wartości odchyleń standardowych dla porównywanych serii wyników i obliczenia parametru f, który następnie porównywany jest z wartością krytyczną z tablicy statystycznej.

24 lutego 2017

Jeżeli porównywane serie danych (procedury badawcze) nie różnią się w sposób statystycznie istotny pod względem precyzji (stosujemy w tym celu test F-Snedecora), ich średnie (bądź dokładność metody) porównujemy stosując test t-Studenta. Po obliczeniu parametru t, porównuje się go z wartością krytyczną z odpowiedniej tablicy statystycznej. Jeżeli porównywane procedury różnią się w sposób istotny statystycznie pod względem precyzji, ich dokładność (poprawność) porównujemy stosując test C-Cochrana i Coxa (w przypadku serii mało licznych) lub test Aspin i Welcha.

24 lutego 2017

Sterowanie jakością badań, obejmujące tzw. wewnętrzne sterowanie jakością oraz zewnętrzne sterowanie jakością badań, musi zostać wdrożone przez laboratorium dla każdej metody badawczej. Celem wdrożenia programu jest monitorowanie „miarodajności podejmowanych badań. Program zewnętrznego sterowania jakością badań realizują laboratoria poprzez udział w porównaniach międzylaboratoryjnych i programach badania biegłości, wykonywanie badań certyfikowanych materiałów odniesienia. Dzięki zewnętrznemu sterowaniu jakością badań, laboratorium ma okazję porównać swoje wyniki badań do „wyników innych” i monitorować w ten sposób swoją poprawność. W zależności od charakteru metody badawczej, wewnętrzne sterowanie jakością może być realizowane poprzez powtarzanie badań za pomocą innej metody, pojedyncze lub powtarzane badanie materiału o statusie CRM – certyfikowanego materiału kontrolnego, RM – materiału referencyjnego, INRM – przygotowanego wewnętrznie materiału kontrolnego, wzorców, prób archiwalnych (stabilne w czasie próbki laboratoryjne). Doskonałym źródłem informacji na temat precyzji metody może być wykonywanie badań powtarzanych tych samych próbek laboratoryjnych (próbki równoległe).

24 lutego 2017

Do śledzenie zmienności wewnątrzlaboratoryjnych powszechnie stosuje się diagramy kontrolne wykorzystujące mechanizm Karty Shewharta. Karty kontrolne służą do oceny czy proces jest statystycznie stabilny - jeśli jest stabilny, pomiary sprawdzajace reprezentujące proces (metodę badawczą) mieszczą się w określonych granicach (tzw. granicach działania). Najczęściej granicę działania ustala się w odległości trzech odchyleń standardowych od wartości centralnej, jednak należy pamiętać, iż norma PN-ISO 8258+AC1 „Karty kontrolne Shewharta”, w zależności od rodzaju karty i ilości pomiarów tworzących jeden podzbiór („jedną kropkę-punkt” rejestrowany na karcie), wskazuje dokładne wartości współczynników jakie należy zastosować podczas budowy karty.

24 lutego 2017

Liczność podzbioru – ilość próbek, z których średnia tworzy jeden podzbiór („jedną kropkę-punkt” rejestrowany na karcie. Im większa liczność podzbiorów tym teoretycznie lepiej, jednak ostateczna liczba pomiarów tworzących podzbiór powinna być zgodna z ilością powtórzeń wykonywanych w badaniach rutynowych uzależniona względami praktycznymi. Należy również pamiętać, aby każdy podzbór posiadał taką samą liczność. Częstość pobierania próbek powinna być uzależniona od kosztu poboru i analizy próbki. Dla dużych podzbiorów zwykle próbkuje się rzadziej (w ten sposób ustalone sterowanie jakością badań pozwala na precyzyjniejsze wykrycie małej zmiany średniej), dla małych podzbiorów zwykle próbuje się częściej (w ten sposób mamy okazję szybciej wykryć dużą zmianę). Na początku stosowania metody badawczej, gdy laboratorium nie posiada jeszcze dostatecznej wiedzy na temat prawdopodobnej zmienności metody, częstość badania próbek kontrolnych zwykle jest większa. Z czas laboratoria dokonują redukcji częstotliwości badania próbek kontrolnych. Liczba podzbiorów na karcie (ilość miejsc na karcie) zwykle zawiera się między 10 (badania wykonywane rzadko) a 25 (badania wykonywane częściej).

24 lutego 2017

Prowadząc kartę kontrolną zaobserwować możemy dwa rodzaje „wahań“.1.Normalnie - oczekiwane w procesie. Mają one niewielki wpływ na proces i wynikają z natury procedury badawczej. 2. Wynikające ze przyczyn specjalnych – mają charakter miejscowy, stanowią wyjątki i powinny być uważane za nieprawidłowości. Są one związane z konkretną „anomalią” (zmiana warunków otoczenia lub zachowania sprzętu, błąd osoby wykonującej pomiar).

24 lutego 2017

Do oceny bieżącej karty najczęściej wykorzystuje się kryteria ostrzegawcze wg. Wheelera. Za konfigurację nietypową, uznaję się poniższe układy a) jeden wynik znajduje się poza granicami działania; b) dwa z trzech kolejnych wyników znajdują się po tej samej stronie linii centralnej w obszarze między linią ostrzegawczą a linią działania; c) cztery z pięciu kolejnych wyników znajdują się po tej samej stronie linii centralnej w obszarze między s a 3s; d) osiem kolejnych wyników znajduje się po tej samej stronie linii centralnej w obszarze między wartością linii centralnej do 3s. Opcjonalnie w ocenie karty można wykorzystać kryteria wskazane w normie PN-ISO 8258+AC1 „Karty kontrolne Shewharta”.

24 lutego 2017

Po naniesieniu na diagram ostatniego wyniku najczęściej: odrzuca się wyniki odstające (np. za pomocą testu Q-Dixona), wyznacza się nową wartość średnią i nowe odchylenie standardowe (na podstawie punktów naniesionych na kartę); ocenia niezmienność precyzji testem F-Snedecora i niezmienność wartości średniej testem t-Studenta; pozostawia się dotychczasowe granice ostrzegawcze i granice działania lub wykreśla się nową kartę z nową linią centralną, nową granicą ostrzegawczą i nową granica działania.

18 sierpnia 2017

Monitorowanie funkcjonowania metody badawczej powinno być „planowane i poddawane przeglądom” (wymaganie ISO 17025). Niezbędny wydaje się więc udział pracowników laboratoriów w szkoleniach statystycznych. Szkolenie statystyka w laboratorium powinno obejmować na następujące zagadnienia: poznanie podstaw statystyki opisowej i stosowania testów statystycznych (podstawowe narzędzia statystyczne wykorzystywane w ocenie serii danych), metodyki statystycznego sterowania jakością badań (SPC), interpretacja z-score i innych statyk osiągnięć stosowanych w raportowaniu wyników badań biegłości.

18 sierpnia 2017

W przypadku gdy laboratorium jest odpowiedzialne za pobór prób, wewnętrzne sterowanie jakością musi objąć proces pobierania próbek. Zazwyczaj pobiera się w tym celu ślepe próbki terenowe, próbki podwójnie pobrane i/lub próbki pobrane równolegle. W przypadku poboru próbek wody, regularnie wykonywanych ślepych prób, w której zamiast badanej próbki używa się wody destylowanej.

18 sierpnia 2017

Próbki kontrolne należy analizować w ten sam sposób co próbki rutynowe (próbki badane od klienta), w tych samych warunkach co próbki badane. Próbki kontrolne muszą być również przygotowywane zgodnie z obowiązującą procedurą badawczą - muszą obejmować cały proces analityczny. Czasami, oprócz próbek jawnych, tj. próbek w których analityk wie, że jest to próbka kontrolna i zna wartość oczekiwaną, laboratoria stosują próbki niejawne – analityk wie, że jest to próbka kontrolna, jednak nie zna wartości oczekiwanej.

18 sierpnia 2017

Dane otrzymywane w procesie sterowania jakością powinny być analizowane i wówczas, gdy zostanie stwierdzone przekroczenie wcześniej określonych kryteriów (statystyczne sterowanie jakością), należy podjąć zaplanowane działanie mające na celu korekcję problemu i zapobieżenie umieszczeniu nieprawidłowych wyników w sprawozdaniu. Nie tylko karta shewharta, ale również tradycyjna karta bazująca na granicach działania średnia +- trzy odchylania standardowe, będzie skutecznie informowała o sytuacjach nietypowych (nietypowych konfiguracjach). Warto zaznaczyć, iż karta kontrolna shewharta będzia miała węższe granice działania niż karta standardowa (budowa kart kontrolnych shewharta, patrz PN-ISO 8258:1996).

18 sierpnia 2017

ISO 17025 oraz wytyczne PCA nie określają szczegółowych zasad dotyczących częstotliwości stosowania próbek kontrolnych w danej serii pomiarowej na potrzeby wewnętrznego sterowania jakością – to laboratorium w ramach swoich kompetencji ustala częstotliwość i sekwencję badania próbek kontrolnych Zazwyczaj w programie wewnętrznej kontroli jakości, w serii pomiarowej bada się przynajmniej jedną próbkę kontrolną, w licznych seriach pomiarowych próbka kontrolna badana jest na początku i na końcu serii pomiarowej, a w seriach bardzo licznych co kilkanaście próbek. Problematyczne jest zawsze zaprojektowanie wewnętrznego sterowania jakością dla metod, które są stosowane rzadko. Gdy bada się pojedyncze próbki, często laboratoria badają check standard (próbkę kontrolną) raz na około dwa tygodnie.

18 sierpnia 2017

Laboratoria akredytowane opracowują procedury statystycznego sterowania jakością w celu monitorowania miarodajności podejmowanych badań. Aby łatwiej śledzić kierunki zmian i podejmować trafniejsze decyzje, do oceny wyników z prowadzonego monitoringu, wykorzystuje się techniki statystyczne – porównawczą analizę statystyczną danych naniesionych na ocenianą kartę kontrolną oraz danych, na podstawie których została utworzona karta kontrolna. Analiza statystyczna obejmuje najczęściej: odrzucenie wartości odstających, wykonanie testu mającego ocenić niezmienność rozrzutu, wykonanie testu oceniającego niezmienność średniej. W praktyce laboratoryjnej, analizie statystycznej zazwyczaj nie towarzyszy ocena normalności rozkładu danych.

22 maja 2018

Laboratorium powinno opracować plan wewnętrznego sterowania jakością każdego rodzaju badania (metody, matrycy, wykonawcy).Plan wewnętrznego sterowania jakością powinien być odpowiednio do rodzaju badania ułożony i udokumentowany. Należy przede wszystkim określić kryteria oceny i tryb postępowania w przypadku niespełnienia tych kryteriów. Najlepszą metodą jest przyjęcie kryteriów statystycznych opartych na parametrach zmienności wewnątrzlaboratoryjnych, charakterystycznych zarówno dla metody badania jak i warunków w laboratorium (środowiskowych, technicznych, biegłości personelu).

22 maja 2018

Materiał kontrolny w badaniach pojedynczych i powtarzanych w programie sterowanie jakością stanowią najczęściej: certyfikowany materiał odniesienia (matryca + substancja badana) przygotowany przez uznane organizacje, materiał odniesienia (matryca + substancja badana) o udokumentowanej, ale niecertyfikowanej zawartości badanego składnika przygotowany w laboratorium lub dostępny w handlu, próbki wzbogacone przygotowane w laboratorium („house reference materials”), czasami wyprodukowany wyrób.

do góry
Sklep jest w trybie podglądu
Pokaż pełną wersję strony
Sklep internetowy Shoper.pl