Norma ISO 17025

 

Wymagania techniczne dla laboratoriów 

Laboratorium musi posiadać personel techniczny i kierowniczy, który niezależnie od innych obowiązków, ma uprawnienia i zasoby wymagane do wykonywania swoich obowiązków, w tym wdrożenia, utrzymania i doskonalenia systemu zarządzania. Personel musi być zdolny aby ustalić wystąpienie odchyleń od systemu zarządzania oraz przyjętych procedur wykonywania testów i/lub kalibracji. Kierownictwo laboratorium, w przypadku stwierdzenia odchyleń, musi wdrożyć działania mające na celu zapobieżenie im w przyszłości lub zminimalizowanie skutków odstępstw.

W laboratorium należy określić strukturę zarządzania, jego miejsce w organizacji nadrzędnej, system zarządzania jakością, operacje techniczne i usługi wsparcia. Konieczne jest określenie odpowiedzialności, władzy i wzajemnych powiązań personelu, który ma zarządzać, wykonywać lub weryfikować prace wpływające na jakość badań i/lub kalibracji.

Wdrożony system zarządzania laboratorium musi zapewnić odpowiednią komunikację wewnątrz laboratorium oraz ze wszystkimi zainteresowanymi stronami. Kierownictwo laboratorium musi również zapewnić, że do personelu laboratorium przekazywane są wymogi ustawowe i prawne.

 

Wymagania dotyczące zasobów

Laboratorium jest zobligowane do posiadania personelu, infrastruktury (budynków/pomieszczeń) i warunków środowiskowych, urządzeń pomiarowych, systemów informacyjnych, niezbędnych do wykonania w laboratorium badań. Gdy zasoby te nie są w posiadaniu laboratorium i laboratorium podzleca wszystkie lub część usług, należy zapewnić i być w stanie wykazać, że podwykonawca jest właściwe wybrany do wykonywania danej działalności i spełnia odpowiednie wymogi określone w normie ISO 17025, w innych mających zastosowanie standardach.

Laboratorium powinno zatrudniać pracowników, którzy są zatrudnieni przez laboratorium, lub na mocy umowy cywilno-prawnej. W przypadku personelu zatrudnionego przez laboratorium na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło, laboratorium musi zapewnić, że taki personel jest odpowiednio nadzorowany i działa zgodnie z przyjętym w laboratorium systemem zarządzania.

 

Wymagania dotyczące personelu

Laboratoria powinny określić i udokumentować wymagania w zakresie kompetencji dla całego personelu zaangażowanego w działalność laboratorium, w tym wymagania dotyczące edukacji, kwalifikacji, szkoleń, wiedzy technicznej, umiejętności i doświadczenia. Laboratorium muszą posiadać opisy stanowisk pracy lub inną dokumentację dla każdej funkcji w obrębie danej organizacji zaangażowanych w działalność laboratorium oraz zakomunikować oczekiwania wobec konkretnych stanowisk odpowiednim pracownikom.

Personel musi posiadać odpowiednią wiedzę zdobytą w trakcie szkoleń, rozumieć znaczenie stwierdzanych odchyleń od przyjętych procesów.  W laboratorium należy opracować procedury selekcji, szkoleń, formalnego autoryzowania i monitorowania pracy personelu zaangażowanego w działalność laboratorium. Stosowne zezwolenia/upoważnienia wydaje się pracownikom, którzy będą odpowiedzialni za pobór i obsługę przyjęcia próbek, przeprowadzanie badań i/lub kalibracji, opracowywanie raportów z badań i kalibracji, wydawanie opinii i interpretacje, obsługę poszczególnych typów urządzeń.

Laboratorium musi posiadać informacje na temat wykształcenia swojego personelu, udokumentować szkolenia, w których brali udział pracownicy, wiedzę techniczną, umiejętności, doświadczenie i podsiadane zezwolenia poszczególnych członków zespołu. W pacy laboratoriów ważne jest, aby zapewnić odpowiedni nadzór personelu wykonującego badania, w tym stażystów, przez osoby dobrze znające dane techniki i procedury badawcze.

 

Warunki lokalowe i warunki środowiskowe

Urządzenia laboratorium do testowania i kalibracji umożliwiają prawidłową realizację zajęć laboratoryjnych. Należy skuteczne oddzielić sąsiednich obszary działalności laboratoriom, w których prowadzone są działania niezgodne z normą ISO 17025. Obowiązkiem laboratorium jest podejmować środki w celu zapobieżeniu zanieczyszczeniu próbek, wprowadzania zakłóceń lub innego niekorzystnego wpływu na prowadzone badania. Dostęp do i korzystanie z obszarów mających wpływ na działalność laboratorium musi być kontrolowany. Laboratorium musi ustalić zakres kontroli biorąc pod uwagę daną sytuację.

Laboratorium musi zapewnić, że warunki środowiskowe są odpowiednie do realizacji prac laboratoryjnych i nie unieważnią oną wyników lub w inny sposób nie wpłyną niekorzystnie na wymaganą jakość pomiaru. Szczególną uwagę należy zwrócić na proces pobierania próbek, badania lub kalibracje podejmowane w innych miejscach niż laboratorium stacjonarne. Wymagania techniczne dotyczące warunków lokalowych i środowiskowych, które mogą wpływać na wyniki badań i kalibracji muszą zostać szczegółowo udokumentowane. Aby osiągnąć ten cel, przygotowuje się w laboratorium stosowne procedury i instrukcje.

Laboratorium w normy ISO 17025 ustanawia, monitoruje, kontroluje, a w stosownych przypadkach, prowadzi zapisy warunków środowiskowych zgodnie z odpowiednimi specyfikacjami, metodami i procedurami badawczymi wszędzie tam, gdzie wpływają one na jakość wyników. Wszelkie badania i kalibracje należy zatrzymać, gdy warunki środowiskowe zagrażają jakości otrzymywanych pomiarów.

 

Zakupy produktów i usług na zewnątrz

Laboratorium musi posiadać politykę i procedury wyboru i zakupu produktów i usług, z których korzysta (w tych przypadkach, gdy wpływają one na jakość badań i/lub kalibracji). Procedury te dotyczą m.in. zakupu, przyjmowania i przechowywania odczynników, zakupu do laboratorium materiałów eksploatacyjnych. Należy oceniać informacje dostarczane przez dostawców krytycznych materiałów eksploatacyjnych, materiałów i usług, które wpływają na jakość badań i kalibracji. Należy prowadzić rejestry zatwierdzonych dostawców usług. Laboratorium dokumentuje wszystkich podwykonawców, krzyży są wykorzystywani do badania i/lub kalibracji. Laboratorium jest również zobligowane do prowadzenia wszelkich zapisów, które mogą dostarczyć dowodów zgodności w tym obszarze w normą ISO 17025. Laboratorium powinny gromadzić dokumentację szczegółowo opisującą zawiera zakres i charakter zakupywanych usług oraz przedmiot dostawy. Dokumenty zakupu podlegają przeglądowi i oceniane przed zatwierdzeniem dostawcy. Laboratorium są zobligowane zapewnić, że zakupione materiały, odczynniki i materiały eksploatacyjne, które wpływają na jakość badań i/lub kalibracji, nie są używane do póki nie zostaną skontrolowane lub w inny sposób zweryfikowane jako spełniające postawione im wymagania. Konieczne jest prowadzenie ewidencji działań, które podejmujemy w tym zakresie, tak aby moc wykazać zgodność z wymaganiami normy ISO 17025.

Wybierając podwykonawców laboratorium ustanawia kryteria oceny, selekcji, monitorowania wydajności i ponownej oceny zewnętrznych dostawców w oparciu o ich zdolność do świadczenia pracy zgodnie z określonymi wymaganiami. Laboratoria muszą zachować odpowiednie zapisy wyników ocen, monitorowania wydajności i oceny dostawców zewnętrznych. Laboratoria muszą również upewnić się, że praca jest wykonana przez z właściwych podwykonawców i że praca ta spełnia określone wymagania.