Walidacja metod badawczych

Walidacja metod badawczych

Wybór metod badawczych

ISO 17025 – Najważniejsze aspekty

Do analizy danych stosuj techniki statystyczne.

Stale aktualizuj i zapewnij personelowi łatwy dostęp do: metod, procedur, instrukcji, norm, podręczników, danych odniesienia.

Stosuj ostatnią ważną wersję metody. Nie dotyczy: gdy jest to niewłaściwe lub niemożliwe.

Gdy konieczne: metody uzupełniaj o dodatkowe szczegóły lub dostarczaj dodatkową dokumentację. Cel: jednakowe stosowanie metody.

Jeżeli klient nie określił metody: wybierz właściwą metodę i poinformuj klienta o wyborze. Rekomendowane są metody: wydane jako norma,  opublikowane przez renomowane organizacje techniczne lub w odpowiednich tekstach lub czasopismach naukowych,  określone przez producenta wyposażenia. Można również wykorzystywać metody opracowane lub zmodyfikowane przez laboratorium.

 

Weryfikacja metod badawczych

ISO 17025 – Najważniejsze aspekty

Przed wprowadzeniem metody do laboratorium: zweryfikuj czy jesteś w stanie prawidłowo realizować metodę i zachowaj zapisy z weryfikacji. Powtórz weryfikację w niezbędnym zakresie, gdy wydawca zmienił normę. Cel: upewnienie się, że możesz osiągnąć wymagane parametry.

Odstępstwa od metod są dopuszczalne tylko gdy udokumentowane, technicznie uzasadnione,
zatwierdzone, zaakceptowane przez klienta.

 

Walidacja metod badawczych

ISO 17025 – Najważniejsze aspekty

Waliduj metody:
– nieznormalizowane,
– opracowane przez laboratorium
– znormalizowane wykorzystywane poza przewidzianym dla nich zakresem
– w inny sposób zmodyfikowane

Zakres walidacji tak obszerny na ile jest to konieczne. Cel: spełnić potrzeby danego zastosowania lub obszaru zastosowania.

W trakcie walidacji rozważ jedną lub kombinację technik.

Techniki stosowane w walidacji:
a) wzorcowanie
b) wyznaczanie systematycznego błędu pomiaru i precyzji z wykorzystaniem materiałów odniesienia
c) systematyczna ocena czynników wpływających na wynik
d) badanie odporności metody
e) porównanie wyników uzyskanych innymi zwalidowanymi metodami;
f) porównania międzylaboratoryjne;
g) ocena niepewności

Poznaj cechy charakterystyczne metody np.
a) zakres pomiarowy,
b) dokładność,
c) niepewność pomiaru,
d) granicę wykrywalności i  oznaczalności,
e) selektywność metody,
f) liniowość,
g) powtarzalność lub odtwarzalność,
h) odporność na czynniki zewnętrzne lub wrażliwość na zakłócenia pochodzące z matrycy próbki lub badanego obiektu
i) systematyczny błąd pomiaru.

 

Cechy charakterystyczne zwalidowanej metody mają być:
– odpowiednie do potrzeb klienta
– spójne z wyspecyfikowanymi wymaganiami.

Po wprowadzeniu zmian do zwalidowanej metody: określ oddziaływanie zmian, a gdy będą  miały wpływ na pierwotną walidację, przeprowadź nową walidację

Utrzymuj zapisy z walidacji:
a) zastosowana procedura walidacji;
b) specyfikacja wymagań (kryteria akceptacji);
c) określanie cech charakterystycznych metody
d) uzyskane wyniki;
e) stwierdzenie walidacyjne wskazującego na przydatność metody do zamierzonego zastosowania

 

Laboratorium stosuje odpowiednie metody i procedury dla wszystkich testów lub kalibracji. Procedury pobierania próbek, obsługi, transportu, magazynowania i przygotowania elementów powinny być testowane i/lub kalibrowane. Tam gdzie jest to stosowne, dla oceny niepewności pomiaru, powinny być stosowane również techniki statystyczne do analizy danych z badań i/lub kalibracji.

Laboratorium powinno posiadać instrukcje obsługi i użytkowania wszystkich urządzeń pomiarowych wykorzystywanych na prowadzenie i przygotowanie elementów do badania i/lub kalibracji lub obu, w sytuacji gdzie brak takich instrukcji mogłyby zagrozić poprawności wyników testów i/lub kalibracji. Wszystkie instrukcje, normy, podręczniki i dane odniesienia, które są stosowane w pracy laboratorium powinny być utrzymywane w dobrym stanie, aktualne i powinny być  łatwo dostępne dla personelu. Odchylenie od metod, także testowych i kalibracyjnych  może mieć miejsce tylko wtedy, gdy odchylenie zostało udokumentowane, autoryzowane i zaakceptowane przez klienta.

Laboratorium zobowiązane jest do stosowania metody testu lub kalibracji, w tym metody pobierania próbek, które spełniają potrzeby klienta i które są odpowiednie dla testów i/lub kalibracji. Laboratorium zapewnia, że wykorzystuje najnowsze wskazówki normy, a gdy jest to konieczne – standard zostaje uzupełniony o dodatkowe szczegóły, aby zapewnić spójne stosowanie.

W sytuacji gdy klient nie określa metody, która będzie używana – laboratorium wybiera odpowiednie metody biorąc pod uwagę metody dostępne w normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych a także, które są zalecane przez renomowane organizacje techniczne, teksty naukowe lub określone przez producenta urządzenia. Opracowane w laboratorium lub  metody zmodyfikowane przez laboratorium, a także metody przyjęte przez laboratorium mogą być również używane, jeżeli są one odpowiednie dla zamierzonego zastosowania i jeśli oni są sprawdzane. Klient powinien być informowany co do wybranej metody.

Metody niestandardowe, a także metody standardowe, które zostają zmodyfikowane muszą zostać zatwierdzone. Metody te powinny przechodzić przeglądy, a także należy mieć na uwadze by potrzeby klienta przy zastosowaniu tych metod nadal były spełnione. Ważne jest by laboratorium przeprowadzało walidację metod niestandardowych. Sprawdzanie poprawności metod powinna być tak rozbudowana, jak konieczne jest do zaspokojenia wymogów. Laboratorium zobowiązane jest do rejestrowania wyników, procedur używanych do sprawdzania poprawności oraz informacji czy metoda nadaje się do stosowania. Weryfikacji mogą podlegać procedury pobierania próbek, przeładunku i transportu. Skuteczność metody może być określana za pomocą różnych metod, oraz ich kombinacji. Mogą to być np. porównania międzylaboratoryjne, systematyczna ocena czynników wpływających na wynik, Ocena niepewności pomiaru wyników w oparciu o naukowe zrozumienie teoretycznych zasad metody i doświadczenie praktyczne.

Po dokonaniu zmian w zatwierdzonych metodach niestandardowych powinny być one udokumentowane oraz ich poprawność powinna być sprawdzana. Zakres i dokładność zwalidowanych metod (np. niepewność pomiaru wyników, granica wykrywalności, selektywność metody, liniowość, granica powtarzalności i odtwarzalności, odporne na wpływy zewnętrzne , wartości ocenianego do zamierzonego stosowania) powinny być odpowiednie do potrzeb klientów i zgodne z wymogami prawnymi.

Istotne jest, że laboratorium ustanawia plan przeglądów i sprawdzania poprawności danych w celu sprawdzenia czy nadal są spełnione wymagania.

Zarządzenie plikami Cookies

Pliki Cookies są wyłączone.
Włącz pliki Cookies klikając "Akceptuję" w okienku komunikatu.

Więcej o ustawieniach prywatności

Strona domyślnie nie używa ciasteczek (cookies). Możesz zaakceptować cookies, aby umożliwić poprawne działanie wybranych funkcjonalności serwisu. Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close