Walidacja metod badawczych

Walidacja metod badawczych

Walidacja metod laboratoryjnych

 

Wybór weryfikacji i walidacji metod

Laboratorium stosuje odpowiednie metody i procedury dla wszystkich testów lub kalibracji. Procedury pobierania próbek, obsługi, transportu, magazynowania i przygotowania elementów powinny być testowane i/lub kalibrowane. Tam gdzie jest to stosowne, dla oceny niepewności pomiaru, powinny być stosowane również techniki statystyczne do analizy danych z badań i/lub kalibracji.

Laboratorium powinno posiadać instrukcje obsługi i użytkowania wszystkich urządzeń pomiarowych wykorzystywanych na prowadzenie i przygotowanie elementów do badania i/lub kalibracji lub obu, w sytuacji gdzie brak takich instrukcji mogłyby zagrozić poprawności wyników testów i/lub kalibracji. Wszystkie instrukcje, normy, podręczniki i dane odniesienia, które są stosowane w pracy laboratorium powinny być utrzymywane w dobrym stanie, aktualne i powinny być  łatwo dostępne dla personelu. Odchylenie od metod, także testowych i kalibracyjnych  może mieć miejsce tylko wtedy, gdy odchylenie zostało udokumentowane, autoryzowane i zaakceptowane przez klienta.

Laboratorium zobowiązane jest do stosowania metody testu lub kalibracji, w tym metody pobierania próbek, które spełniają potrzeby klienta i które są odpowiednie dla testów i/lub kalibracji. Laboratorium zapewnia, że wykorzystuje najnowsze wskazówki normy, a gdy jest to konieczne – standard zostaje uzupełniony o dodatkowe szczegóły, aby zapewnić spójne stosowanie.

W sytuacji gdy klient nie określa metody, która będzie używana – laboratorium wybiera odpowiednie metody biorąc pod uwagę metody dostępne w normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych a także, które są zalecane przez renomowane organizacje techniczne, teksty naukowe lub określone przez producenta urządzenia. Opracowane w laboratorium lub  metody zmodyfikowane przez laboratorium, a także metody przyjęte przez laboratorium mogą być również używane, jeżeli są one odpowiednie dla zamierzonego zastosowania i jeśli oni są sprawdzane. Klient powinien być informowany co do wybranej metody.

Metody niestandardowe, a także metody standardowe, które zostają zmodyfikowane muszą zostać zatwierdzone. Metody te powinny przechodzić przeglądy, a także należy mieć na uwadze by potrzeby klienta przy zastosowaniu tych metod nadal były spełnione. Ważne jest by laboratorium przeprowadzało walidację metod niestandardowych. Sprawdzanie poprawności metod powinna być tak rozbudowana, jak konieczne jest do zaspokojenia wymogów. Laboratorium zobowiązane jest do rejestrowania wyników, procedur używanych do sprawdzania poprawności oraz informacji czy metoda nadaje się do stosowania. Weryfikacji mogą podlegać procedury pobierania próbek, przeładunku i transportu. Skuteczność metody może być określana za pomocą różnych metod, oraz ich kombinacji. Mogą to być np. porównania międzylaboratoryjne, systematyczna ocena czynników wpływających na wynik, Ocena niepewności pomiaru wyników w oparciu o naukowe zrozumienie teoretycznych zasad metody i doświadczenie praktyczne.

Po dokonaniu zmian w zatwierdzonych metodach niestandardowych powinny być one udokumentowane oraz ich poprawność powinna być sprawdzana. Zakres i dokładność zwalidowanych metod (np. niepewność pomiaru wyników, granica wykrywalności, selektywność metody, liniowość, granica powtarzalności i odtwarzalności, odporne na wpływy zewnętrzne , wartości ocenianego do zamierzonego stosowania) powinny być odpowiednie do potrzeb klientów i zgodne z wymogami prawnymi.

Istotne jest, że laboratorium ustanawia plan przeglądów i sprawdzania poprawności danych w celu sprawdzenia czy nadal są spełnione wymagania.