System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w laboratorium

System zarządzania jakością w pracowni badawczej

Wymagania dotyczące zarządzania

Laboratorium ustanawia, wdraża i utrzymuje system zarządzana, który umożliwia osiągnięcie zgodności z wymaganiami międzynarodowej normy. Laboratorium wdraża system zarządzania zgodny z opcją A lub opcją B.

System zarządzania wdrożony w laboratorium powinien spełniać minimalne następujące wymagania:

  • niezbędną dokumentację systemu zarządzania jakością (8,2)
  • wdrożony system/procedurę kontroli dokumentów systemu zarządzania (8.3)
  • wdrożony system/procedurę kontroli zapisów/ rejestrów (8.4)
  • wdrożony system/procedurę poprawy (8.5)
  • opracowany dokument/procedurę działań naprawczych (8.6)
  • działanie audytorów audytów wewnętrznych (8,7)
  • przeglądu systemu zarządzania (8,8)

Laboratorium, które wdrożyło i utrzymuje system zarządzania zgodny z ISO 9001 i które spełnia wymogi klauzul 4-7 ISO/IEC 17025 również spełnia wymagania dotyczące punktów 8.2-8.8 systemu zarządzania niniejszej normy.

 

Dokumentacja systemu zarządzania jakością

Określone zostają zasady zarządzania laboratorium – Polityka Jakości, a także cele, kompetencje i jakość wyników laboratorium. Polityka Jakości jest bardzo ważnym dokumentem laboratorium. Kierownictwo powinno w sposób udokumentowany zaprezentować zobowiązanie do wdrażania systemu zarządzania, jego rozwoju oraz ciągłej poprawy jego skuteczności. Ważne jest, że informacje odnośnie dokumentów, danych i zapisów zawarte są także w normie ISO 9001, gdzie kontrola dokumentacji zawarta jest w punkcie 8.3, ewidencja zapisów w 8.4 a kalibracja i testowanie w 7.10.

 

Kontrola dokumentów systemu zarządzania

Laboratorium ustanawia i utrzymuje procedury kontroli wszystkich dokumentów, które stanowią elementy jego systemu zarządzania (dokumentacja wewnętrzna i zewnętrzna), takie jak np.  procedury, normy, dokumenty normatywne, metody badania i/lub kalibracji, a także rysunki, oprogramowanie, specyfikacje, instrukcje i podręczniki. Dokumenty te mogą występować w różnych formatach – papierowych bądź cyfrowych.

Procedury danego laboratorium muszą spełniać określone wymogi. Laboratorium powinno  zapewnić, że dostępna dokumentacja jest zatwierdzona, podlega regularnemu przeglądowi oraz jest aktualizowana, zidentyfikowana jest aktualność danego dokumentu i bieżące wersje są dostępne, dokumentacja jest czytelna, dokumentacja pochodzenia zewnętrznego spełnia wszystkie wymogi laboratorium, oraz uniemożliwione jest korzystanie z nieaktualnych dokumentów.

 

Kontrola zapisów

Laboratorium powinno ustanowić procedury celem kontroli zapisów. Jest to niezbędne w sytuacji identyfikacji, przechowywania, ochrony i dysponowania zapisami. Ważne jest by procedury zawierały informację o czasie przechowywania informacji, a także klauzula 7,5 zawiera dodatkowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej.

 

Poprawa

Laboratorium powinno posiadać procedury, których celem jest poprawianie skuteczności systemu zarządzania. Procedura poprawy/ciągłego doskonalenia może być realizowana poprzez stosowanie polityki jakości, przegląd procedur operacyjnych, kontrole celów, działania naprawcze, przeglądy zarządzania. Ważnym jest, by laboratorium zasięgało opinii od swoich klientów celem ciągłego doskonalenia. Jest to badanie satysfakcji klienta. Gdy zidentyfikowane są możliwości poprawy – opracowany winien być plan działania. Plan działania powinien być wdrożony i monitorowany.

Uwaga: procedura poprawy można rozwiązać, przegląd procedur operacyjnych, stosowanie polityki.

 

Działania naprawcze

Laboratorium ustanawia procedury dla identyfikacji i zarządzania niezgodnościami w ramach swojej działalności. Laboratorium w przypadku gdy jest to konieczne, podejmuje działania w celu wyeliminowania przyczyny niezgodności w celu zapobiegania powtarzania niezgodności. Działania korygujące muszą być odpowiednio dostosowane do niezgodności.

Procedury powinny określać następujące elementy:

  • Identyfikację niezgodności;
  • określanie przyczyny niezgodności;
  • korygowanie niezgodności;
  • ocenę konieczności działań korygujących celem zapewnienia, że niezgodność się nie powtórzy,
  • określania działań niezbędnych i ich wdrożenie w sposób terminowy;
  • wyniki podjętych działań;
  • przegląd skuteczności działań naprawczych.

 

Audyty wewnętrzne

Laboratorium przeprowadza audyty wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu. Audyty wewnętrzne powinny dostarczać informacji o tym, czy system zarządzania spełnia wymagania normy międzynarodowej oraz czy system zarządzania jest skutecznie wdrażany.

Laboratorium powinno ustanowić plan, wprowadzić i kontrolować program auditów, w tym częstotliwości, metod, wymagań, a także wyników wcześniejszych auditów, określić kryteria audytu i zakres każdej inspekcji, zapewnić kompetentnych audytów i przeprowadzać kontrole celem zapewnienia bezstronności, upewnić się, że wyniki audytów są raportowane do odpowiednich osób, podejmować działania naprawcze bez zbędnej zwłoki a także przechowywać wyniki auditów jako dowody na wdrożenie systemu i jego ciągłą poprawę.

 

Przegląd zarządzania

System zarządzania powinien podlegać przeglądowi. Przegląd zarządzania powinien być ustanowiony procedurą oraz być realizowany w zaplanowanych odstępach czasu, by zapewnić jego przydatność, adekwatność i skuteczność. Określone powinny być cele i zasady realizacji normy.

Przegląd zarządzania powinien być przeprowadzany co najmniej raz w roku. Zapisy przeglądów zarządzania powinny być archiwizowane i dostępne. Dane wejściowe przeglądu zarządzania powinny zawierać określone informacje: zmiany w laboratorium, które mogą mieć wpływ na realizację celów, informacje o politykach i procedurach, wyniki poprzednich przeglądów zarządzania oraz audytów wewnętrznych, informacje o podjętych działaniach naprawczych oraz oceny zewnętrznych konsultantów, wyniki międzylaboratoryjnych testów porównawczych, opinie klientów, niezgodności, skuteczność ciągłego doskonalenia, wyniki identyfikacji ryzyk a także inne istotne informacje np. szkolenia. Dane wyjściowe przeglądu zarządzania powinny zawierać informację o poprawie skuteczności systemu zarządzania, poprawie działania laboratorium związane ze spełnieniem wymogów normy międzynarodowej, potrzeb związanych z zasobami oraz potrzebą wprowadzenia zmian w funkcjonowaniu laboratorium.

Zarządzenie plikami Cookies

Pliki Cookies są wyłączone.
Włącz pliki Cookies klikając "Akceptuję" w okienku komunikatu.

Więcej o ustawieniach prywatności

Strona domyślnie nie używa ciasteczek (cookies). Możesz zaakceptować cookies, aby umożliwić poprawne działanie wybranych funkcjonalności serwisu. Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close