System zarządzania jakością w laboratorium badawczym – nie tylko ISO 17025

System zarządzania jakością w laboratorium badawczym – nie tylko ISO 17025

W celu osiągnięcia możliwie najszerszej akceptacji wyników oznaczeń laboratoria wdrażają szereg działań, które mają pomóc laboratorium w uzyskiwaniu wysokiej jakości pomiarów. Najczęściej działania laboratoriów związane są z wdrażaniem wymagań określanych poprzez jeden z trzech systemów: normy ISO 17025, normy IS0 9001 lub wytycznych sformułowanych w kodeksie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

Norma ISO 17025

Norma ISO/IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących” przedstawia kryteria dotyczące laboratoriów, które zamierzają wykazać, że są kompetentne technicznie, mają skuteczny plan jakości i są zdolne do przedstawienia miarodajnych wyników wzorcowań lub badań. Norma ISO 17025 stanowi podstawę do akredytacji laboratorium przez jednostkę akredytacyjną (w Polsce jednostką upoważnioną do akredytowania laboratoriów jest Polskie Centrum Akredytacji – PCA). Wśród metod zapewnienia wysokiej jakości świadczeń akredytacja na zgodność z ISO 17025 jest tą najszerzej sprawdzoną na świecie i najskuteczniejszą.

 

Akredytacja laboratorium na zgodność z ISO 17025

Akredytacja jest formalnym uznaniem, potwierdzonym odpowiednim dokumentem, że laboratorium jest kompetentne do wykonywania określonych badań. Akredytacja udzielana jest jednostce przez instytucję do tego upoważnioną, po wykonaniu zewnętrznego audytu akredytującego, na określony okres czasu z wyszczególnieniem zakresu kompetencji, które zostały potwierdzone.

Podczas procesu akredytacji oceniane są kompetencje techniczne laboratorium, organizacja i system zarządzania laboratorium, które powinny zagwarantować bezstronność i niezależność oraz zapewnić wymaganą jakość świadczonych usług w zakresie badań.

Laboratorium chcące akredytować się na zgodność z wymaganiami ISO 17025 musi posiadać osobowość prawną i personel kierowniczy, który sprawuje nadzór nad pracownikami. Należy określić strukturę organizacyjną i zarządzania, powołać osobę odpowiedzialną za techniczną stronę funkcjonowania laboratorium. Istotne, podkreślone szczególnie w trzeciej edycji normy ISO 17025, jest wymaganie niezależności laboratorium (brak konfliktu interesów). Laboratoria wdrażające ISO 17025 obawiają się często nadmiernej biurokracji i wymagającej dużo zasobów procedury nadzoru nad dokumentami. To jednak nie procedury systemowe są największym wyzwaniem dla laboratoriów. Znowelizowana norma 17025, podobnie jak i druga edycja standardu z roku 2005, szczególny nacisk kładzie na wymagania techniczne (zapewnienie spójności pomiarowej, walidację metod badawczych) i organizacyjne (kontrola kompetencji podwykonawców, odpowiednie zarządzanie zakupami).

W trakcie procesu akredytacyjnego, w ocenie laboratorium na zgodność z ISO 17025 braną są pod uwagę następujące kryteria:

  • niezależność (brak konfliktu interesów)
  • sposób organizacji (zdolność do wykonania oczekiwanych zadań)
  • stabilność finansową (zdolność do utrzymania aparatury badawczej w dobrej kondycji, płynność finansowa)
  • kwalifikacje personelu
  • system utrzymania jakości usług
  • system pobierania próbek reprezentatywnych oraz ochrony i przechowywania próbek
  • używanie odpowiednich metod statystycznych do oceny badań
  • sposoby archiwizacji i raportowania wyników badań
  • dostępność instrukcji obsługi i metodologii badań
  • udział w badaniach poziomu kwalifikacji (porównanie metod itp. z innymi laboratoriami)
  • odpowiedni poziom infrastruktury i urządzeń badawczych
  • odpowiedni nadzór nad podwykonawcami
  • system załatwiania skarg i rozstrzygania sporów

Kluczowe wymagania techniczne normy ISO 17025

Wyposażenie laboratorium powinno być wyposażone we wszystkie niezbędne elementy do pobierania i przygotowania ISO 17025 oraz przechowywania próbek, do wykonywania pomiarów i badań oraz do przetwarzania i analizy otrzymywanych wyników zgodne z deklarowanymi kompetencjami. Wyposażenie powinno zapewnić wymaganą dokładność, spełniać odpowiednie specyfikacje a także być obsługiwane przez upoważniony personel, który powinien mieć do dyspozycji odpowiednie instrukcje. Powinny zostać ustalone programy okresowych przeglądów, konserwacji oraz wzorcowania z zapewnieniem odniesienia do międzynarodowych lub krajowych wzorców i jednostek miar. Należy stosować sprawdzone wzorce i materiały odniesienia

Spójność pomiarowa pozwala na odniesienie wyniku do pewnej wartości wzorcowej lub wyrażenie go względem pewnego punktu odniesienia, najlepiej jeżeli jest nim układ jednostek SI. W laboratorium jest to osiągane poprzez przygotowanie wzorców wtórnych na podstawie wzorców pierwotnych i wykorzystanie ich do kalibracji przyrządów i systemów pomiarowych. Proces ten odbywa się na ustalonym poziomie niepewności, który powinien zostać oszacowany dla wyniku końcowego. Spójność pomiarowa umożliwia powiązanie wyników uzyskanych w różnych laboratoriach i w różnym czasie.

Personel laboratorium akredytowanego powinien posiadać odpowiednie kompetencje do obsługi wyposażenia, prowadzenia badań, oceny poprawności wyników oraz sporządzania raportów. Kierownictwo powinno określić wymagania dotyczące wyszkolenia i kwalifikacji personelu a także sprecyzować potrzeby szkoleniowe oraz sposoby ich efektywnej realizacji. Wymagane jest, aby w laboratorium były łatwo dostępne aktualne zapisy dotyczące uprawnień, kompetencji, wykształcenia, doświadczenia i odbytych szkoleń całego personelu technicznego

Pobieranie próbek powinno przebiegać według ustalonego planu, opartego na metodach statystycznych. Wybór odpowiedniej próbki lub próbek z większej ilości materiału jest procesem bardzo ważnym a jednocześnie skomplikowanym. Należy stosować system identyfikacji próbek i obiektów badań za pomocą dokumentów lub przez odpowiednie oznakowanie. Należy nadzorować i kontrolować czynniki wpływające na miarodajność próbek oraz tworzyć zapisy zapewniające identyfikację pobierającego, zastosowanej procedury i planu pobierania oraz warunków środowiskowych (o ile mają znaczenie). Powinny istnieć procedury dotyczące transportu, przyjmowania, identyfikacji, przechowywania i pozbywania się obiektów badań, zapewniające niezmienność właściwości materiału.

Metody i procedury badań oraz ich walidacjaNależy preferować metody opublikowane w aktualnych normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych, zalecane przez renomowane organizacje techniczne lub fachowe czasopisma naukowe albo metody podane przez producenta wyposażenia. Można wykorzystać metody opracowane lub zaadoptowane przez laboratorium, jeżeli zostały poddane procesowi walidacji. Procedury badawcze powinny być aktualne i stale uaktualniane, a ich opisy udokumentowane i łatwo dostępne dla personelu

Zarządzanie wynikami niezgodnymi Laboratorium powinno opracować procedury postępowania w przypadku otrzymania wyników niezgodnych z założeniami, wprowadzić działania korygujące i zapobiegawcze. Okresowa kontrola systemu jakości musi być prowadzona poprzez przeprowadzenie audytów wewnętrznych.

Warunki lokalowe i środowiskowe powinny umożliwiać prawidłowe wykonywanie badań, nie mogą wpływać ujemnie na jakość pomiarów albo powodować unieważnienia wyników. Należy zapewnić odpowiednią wielkość pomieszczeń, zachować w nich czystość i porządek a także ograniczyć dostęp osób spoza laboratorium. Próbki, odczynniki, wzorce oraz materiały odniesienia należy przechowywać w sposób uniemożliwiający ich zniszczenie, zaginięcie lub wzajemną kontaminację. W razie potrzeby należy zabezpieczyć pomieszczenia, aparaturę i materiały przed nadmiernym wpływem temperatury, wilgotności, oparów, pyłu, pól i zakłóceń elektromagnetycznych, drgań oraz hałasu

Sprawozdanie z badań.  Wyniki pomiarów w postaci sprawozdania z badań powinny być podawane jasno, jednoznacznie i obiektywnie. Sprawozdanie z badań powinno zawierać m.in. nazwę i adres laboratorium oraz klienta, opis zastosowanej metody i obiektu badań, informacje dotyczące planu pobierania próbek, datę dostarczenia materiału i wykonania pomiaru, wyniki badań z jednostkami miar i niepewnością wyników, nazwisko i imię osoby autoryzującej. Sporządzanie sprawozdań z badań jest obowiązkowe.

Norma ISO 9001

ISO 9001 i ISO 17025 bliżej siebie

Laboratoria badawcze mogą doskonalić system zarządzania laboratorium nie tylko dzięki wdrażaniu ISO 17025. Wiele laboratoriów, zwłaszcza tych będących częścią firm o charakterze produkcyjnym, swój system zarządzania oparło o wymagania normy ISO 9001. O ile posiadanie wdrożonego systemu ISO 9001 pomagało przez wiele lat w organizacji pracy wewnątrz laboratorium, to jednak fakt posiadania ISO 9001 nie przekładał się na wymierne korzyści kiedy laboratorium decydowało się „przejść” na normę ISO 17025 i poddać się akredytacji. Wszystko zmieniło się w momencie wydania w listopadzie 2017 roku trzeciej edycji normy ISO/IEC 17025:2017. Znowelizowana norma została bardzo silnie powiązana z ISO 9001 i posiadanie 9001 znacząco ułatwia obecnie przejście przez proces akredytacji.

ISO 9001 oczywiście znacząco różni się od normy ISO 17025. Normy serii ISO 9001 mają bardzo ogólny i uniwersalny charakter – nie odnoszą się do żadnej konkretnej branży czy specjalności ani do żadnego konkretnego wyrobu. Normy ISO 9001 są stosowane przez przedsiębiorstwa produkcyjne, usługowe ale także przez organizacje typu non-profit (np. urzędy administracji publicznej, publiczne szkoły wyższe). Filozofię norm ISO serii 9000 można sprowadzić do stwierdzenia, że wszystkie działania mające wpływ na jakość wyrobu czy usługi powinny być zaplanowane, systematyczne, udokumentowane i nadzorowane. Przedsiębiorstwo (np. laboratorium) powinno dostarczyć dowodów, że wszystko odbywa się zgodnie z wymaganiami opisanymi w normie oraz z wymaganiami klientów. Wdrożenie systemu jakości ISO 9001 jest gwarancją dobrego zorganizowania firmy i działania na międzynarodowych zasadach, zgodnie ze światowymi standardami. Organizacja (laboratorium) posiadające certyfikat ISO staje się konkurencyjne, wiarygodne, ciągle doskonalące swój system jakości i podnoszące efektywność produkcji oraz usług a certyfikat ISO jest formalnym potwierdzeniem przez niezależny organ, że system zarządzania firmą jest ukierunkowany na spełnienie przez produkowane wyroby lub dostarczane usługi określonych wymagań, potrzeb i oczekiwań klienta.

 

Zasady ISO 9001

Na pierwszym miejscu klient. Według ISO 9001 klient znajduje się w centrum uwagi. Organizacja powinna rozumieć potrzeby i oczekiwania klientów i spełniać je.

Przywództwo. Przywódcy (nie tylko kierownicy) zapewniają jasny i zrozumiały kierunek rozwoju organizacji, kreują środowisko pracy, umożliwiają pracownikom angażowanie się w realizację celów jakości. Dzięki pełnemu zaangażowaniu pracowników organizacja może się rozwijać i osiągać sukces.

Podejście procesowe. Jedną z najważniejszych zasad przeniesionych i podkreślonych wyraźnie w wymaganiach trzeciej edycji normy ISO 17025 jest podejście procesowe. Wyniki osiągane są w sposób skuteczny i efektywny, gdy zarządza się procesami, a nie oddzielnymi, często sztucznymi działami.

Systemowe podejście do zarządzania. Zrozumienie powiązań między procesami ułatwia świadome osiąganie celów.

Ciągłe doskonalenie. Organizacja powinna ciągle dbać o poprawianie wszystkich aspektów swojej działalności.

Proces decyzyjny oparty na faktach. Decyzje powinny być wynikiem analizy danych i informacji.

 

Podejście procesowe oparte na łańcuchu Deminga PDCA w ISO 17025

Nawiązanie do łańcucha Deminga PDCA, czyli

  • Planuj
  • Wykonaj
  • Sprawdź
  • Działaj

jest widoczne w wielu punkach trzeciego wydania normy ISO 17025. Przyjrzyjmy się poszczególnym krokom cyklu:

Planuj. Ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji.

Wykonaj. Wdróż procesy, wdróż to co zaplanowałeś.

Sprawdź. Monitoruj i mierz procesy oraz wyrób, przedstawiaj wyniki.

Działaj: Podejmij działania w oparciu o zebrane dane i zmierzaj w kierunku ciągłego udoskonalenia.

Dobra Praktyka Laboratoryjna GLP

Zasady GLP (ang. Good Laboratory Practice) zostały opracowane w roku 1978 przez Grupę Ekspertów ds. GLP na podstawie propozycji zasad dla nieklinicznych badań laboratoryjnych, opublikowanych przez Agencję ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (FDA). W Polsce zasady formalnie wprowadziło „Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych oraz kontroli spełnienia tych kryteriów” (Dz. U. Nr 116, poz. 1103). Z definicji zamieszczonej w tym rozporządzeniu Dobra Praktyka Laboratoryjna jest „… systemem zapewnienia jakości badań, określającym zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu.”

Celem Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od momentu ich planowania, aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych i sprawozdań, tak by możliwe było prześledzenie toku badania lub jego całkowite odtworzenie.

Weryfikacja spełniania zasad DPL nie dotyczy merytorycznej oceny celu, przedmiotu i metodyki badań, koncentruje się natomiast na zasobach (organizacja jednostki badawczej, personel, pomieszczenia i wyposażenie), regułach przeprowadzania badań (plany badań, Standardowe Procedury Robocze, funkcja, zadania i odpowiedzialność kierownika badania), dokumentacji (dane źródłowe, sprawozdanie z badania, archiwizacja); programie zapewnienia jakości.

GLP podaje definicje terminów oraz szczegółowe kryteria dotyczące jakości pracy w laboratorium. Osobą odpowiedzialną za stosowanie kodeksu GLP jest zarządzający jednostką badawczą a kierownik badania jest odpowiedzialny za przeprowadzenie badania oraz sporządzenie raportu. Personel badawczy musi znać zasady GLP, które mają zastosowanie w zadaniu przez niego realizowanym. Jednostka badawcza zobowiązana jest do posiadania udokumentowanego programu zapewnienia jakości.

Kryteria szczegółowe GLP, które musi spełnić laboratorium, odnoszą się do organizacja jednostki badawczej i jej personelu, programu zapewniania jakości, stanu pomieszczeń laboratorium, stosowanych przyrządów pomiarowych materiałów i odczynników. GLP wymaga wdrożenia systemu zarządzania materiałami do badań i materiałami odniesienia, który zapewni odpowiednią ich ochronę w trakcie przechowywania. GLP reguluje zasady przeprowadzania badań, opracowywania sprawozdań z badań, archiwizacji i przechowywania zapisów.

Aktualnie termin i wymagania GLP przywoływane są stosunkowo rzadko. Laboratoria badawcze pracują przede wszystkim w oparciu o wymagania normy ISO 17025 (laboratoria badawcze i wzorcujące) oraz ISO 15189 (laboratoria medyczne).

Przygotowanie i wdrożenie ISO 17025 w laboratorium

Przygotowując laboratorium do wdrożenia ISO 17025 niezbędna jest w pierwszym kroku diagnoza aktualnego stanu organizacji. Analizie należy również poddać misję, cele i strategię firmy. Zazwyczaj na tym etapie warto przeprowadzić szkolenie pełnomocnika ds. jakości oraz pozostałych pracowników laboratorium z zakresu wymagań aktualnej wersji standardu ISO 17025 oraz zależnie od poziomu kompetencji technicznych pracowników – szkolenia z zakresu metod zapewniania spójności pomiarowej, technik szacowania niepewności pomiaru, zasad prowadzenia kart kontrolnych w laboratorium. Kilku pracowników powinno również wziąć udział w szkoleniu dla auditorów wewnętrznych ISO 17025. Po opracowaniu dokumentacji systemowej i dokumentacji związanej z poszczególnymi rodzajami badań, konieczne będą szkolenia z zakresu procedur ogólnych, realizacji procedur badań. Przygotowanie wniosku do PCA o akredytację wieńczy wysiłek laboratorium włożony w przygotowanie laboratorium do oceny. Krok ten powinien nastąpić dopiero po stwierdzeniu gotowości systemu do akredytacji.