Kontrola jakości badań w laboratorium mikrobiologicznym

Kontrola jakości badań w laboratorium mikrobiologicznym

ISO 17025 – Przykład procedury kontroli jakości badań w laboratorium mikrobiologicznym

 

Cel procedury

Celem procedury jest określenie zasad sterowania jakością badań mikrobiologicznych w celu zapewnienia wiarygodności wykonywanych badań i wykazania niezmiennej ich jakości oraz potwierdzania kompetencji technicznych.

 

Przedmiot procedury

Przedmiotem procedury jest przedstawienie metod sterowania jakością i sposobu ustalania programów sterowania jakością badań mikrobiologicznych.

 

Zakres stosowania

Procedura obowiązuje w pracowni mikrobiologii laboratorium

 

Stosowana terminologia

Stosowana terminologia jest zgodna z normami PN-EN ISO/IEC 17025; PN ISO 7218:1998; PN-ISO 10012-1:1998, PN-ISO 7704:2001, PN-ISO 9998:2002, PN EN ISO 3696:1999, przewodnik EURACHEM Niepewność pomiaru

 

 

Odpowiedzialność

Kierownik laboratorium zapewnia warunki do realizacji kontroli jakości badań, zatwierdza program kontroli jakości, podejmuje decyzję o działaniach korygujących i zapobiegawczych. Kierownik pracowni odpowiada za przygotowanie programu kontroli jakości badań, nadzór nad realizacją kontroli jakości badań, za sprawdzenie wyników badań.  Pracownicy wykonujący badania odpowiadają za realizację kontroli jakości badań, prowadzenie zapisów i kart kontrolnych.

 

Opis postępowania

Sterowanie jakością badań realizowane jest przez wewnętrzną i zewnętrzną kontrolę jakości i obejmuje:

  • monitorowanie warunków środowiska i warunków badań
  • nadzór nad mediami (gaz, energia elektryczna, woda)
  • nadzór nad wyposażeniem pomiarowym i materiałami pomocniczymi
  • wewnętrzną kontrolę wyników badań
  • stosowanie materiałów odniesienia i certyfikowanych materiałów odniesienia
  • udział w badaniach biegłości i/lub porównawczych badaniach międzylaboratoryjnych.

 

Wewnętrzne sterowanie jakością badań

Metody wewnętrznego sterowania jakością badań służą do monitorowania postępowań laboratoryjnych, systematycznej kontroli poprawności otrzymywanych wyników. Pracownia mikrobiologiczna stosuje odpowiednie, przewidziane do określonych celów metody badawcze. Metody te podlegają walidacji zgodnie z procedurą „Walidacja metod mikrobiologicznych”. Postępowanie z próbkami do badań jest zgodne z procedurą „Postępowanie z próbkami do badań” oraz wymogami norm i przyjętą praktyką mikrobiologiczną.

 

Monitoring środowiska i warunków badań

W pracownia mikrobiologicznej są kontrolowane i nadzorowane czynniki mogące mieć wpływ na jakość wykonywanych badań.

 

Środowisko badań

W pracowniach mikrobiologicznych jest zachowana 1-kierunkowa droga przepływu próbek. Pracownie dysponują warunkami do przyjmowania/ przechowywania próbek, posiewów, przygotowania materiałów do badań, utylizacji materiału biologicznego bez krzyżowania się drogi czystej i brudnej. Wszystkie pomieszczenia są regularnie sprzątane. W pokojach i komorach laminarnych, gdzie dokonywane są posiewy kontrolowana jest czystość mikrobiologiczna powierza i powierzchni zgodnie z instrukcją „Instrukcja kontroli czystości mikrobiologicznej powietrza i powierzchni”. Po zakończeniu badań stoły laboratoryjne są myte i dezynfekowane, a pomieszczenia sterylizowane lampami UV.

 

Wyposażenie pomiarowe

Wyposażenie pomiarowe jest nadzorowane zgodnie z procedurą „Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym”. Sprawdzana jest również skuteczność sterylizacji szkła wg instrukcji „Instrukcja mycia i sterylizacji szkła”. Do przygotowywania podłoży i odczynników stosowana jest woda destylowana o stopniu czystości 3 zgodnie z PN EN ISO 3696:1999. W pracowniach mikrobiologicznych stosowane są certyfikowane materiały pomocnicze: pożywki mikrobiologiczne, odczynniki, testy, filtry membranowe oraz materiały odniesienia (szczepy wzorcowe) itp., które nabywane są zgodnie z procedurą „Zakup usług i dostaw”. Pożywki mikrobiologiczne kontrolowane są zgodnie z instrukcją „Instrukcja kontroli pożywek mikrobiologicznych” pod względem jałowości (przy każdym badaniu), żyzności (jednorazowo dla każdej partii), selektywności (jednorazowo dla każdej  partii). Przygotowane do badań pożywki są odpowiednio oznakowane i przechowywane zgodnie z wymaganiami norm. Filtry membranowe są sprawdzane wg PN-ISO 7704:2001 – jednorazowo dla każdej partii.

 

Wewnętrzna kontrola wyników badań

Kontrola precyzji (powtarzalność – r) – wykonywanie przez 1 osobę badań równoległych tej samej próbki (naturalnej lub kontaminowanej) – formularz „Karta kontroli próbek powtórzonych”. Kontrola precyzji (odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna – R) – wykonywanie przez 2 osoby badań równoległych tej samej próbki (naturalnej lub kontaminowanej) – formularz „Karta kontroli próbek odtworzonych”. Ocena poprawności wykonywanych badań z wykorzystaniem materiałów odniesienia [RM] i/lub certyfikowanych materiałów odniesienia [CRM] dla określonych metod badawczych – formularz „Karta kontroli poprawności wykonywanych badań”. W zależności od potrzeb i rodzaju badań kierownik pracowni ustala częstotliwość badań kontrolnych, która jest określona w rocznym programie kontroli jakości – Formularz „Program kontroli jakości badań mikrobiologicznych”. W przypadku analiz rzadko wykonywanych lub innych uzasadnionych sytuacjach wewnętrzną kontrolę przeprowadza się przynajmniej 1-raz w roku. Zapisy z wewnętrznej kontroli jakości sporządza pracownik wykonujący badania. Zapisy umieszczane są w dokumentacji wyposażenia pomiarowego, zeszytach badań i w kartach kontrolnych. Karty kontrolne znajdują się u kierownika pracowni.

 

Zewnętrzne sterowanie jakością badań

Zewnętrzna kontrola jakości badań obejmuje udział pracowni mikrobiologicznej w porównawczych badaniach międzylaboratoryjnych oraz badaniach biegłości w zakresie stosowanych metod badawczych. Uzyskane wyniki poddawane są ocenie przez kierownika pracowni. Kierownik pracowni sporządza zapisy, które przedstawia kierownikowi laboratorium. Zapisy z uczestnictwa w programach porównawczych badań międzylaboratoryjnych lub badaniach biegłości przechowywane są w segregatorze, który znajduje się u kierownika pracowni. W przypadku analiz rzadko wykonywanych lub innych uzasadnionych sytuacjach możliwy jest inny tryb postępowania od podanego w niniejszej procedurze. Decyzję w tej sprawie podejmuje kierownik pracowni, a zatwierdza kierownik laboratorium.

 

Interpretacja wyników sterowania jakością badań oraz działania korygujące

 Dane uzyskane z kontroli jakości badań mikrobiologicznych są opracowywane i służą do oceny wiarygodności badań. Jeżeli uzyskane wyniki mieszczą się w zakresie przyjętych limitów, to ocena badania jest pozytywna. Każdy wynik badań kontrolnych przekraczający dopuszczalne limity jest analizowany i oceniany. Kierownik pracowni ustala przyczynę niezgodności i określa plan działań korygujących zgodnie z „Działania korygujące i zapobiegawcze”.