Projektowanie pomieszczeń czystych CLEANROOM

Projektowanie pomieszczeń czystych CLEANROOM

Kluczowym elementem projektowania pomieszczenia czystego jest zdefiniowanie wymagań dla pomieszczenia, ustalenie kryteriów akceptacji dla poszczególnych wymagań i parametrów pracy, ustalenia zasad odbioru i kwalifikacji wykonanego pomieszczenia czystego. Istotne elementy do uzgodnienia pomiędzy inwestorem/użytkownikiem pomieszczenia czystego a projektantem/wykonawcą instalacji to:

  • Wymagana klasa czystości powietrza (zgodnie z klasyfikacją wg ISO 14644-1 lub Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie GMP – branża farmaceutyczne)
  • Krytyczne parametry środowiskowe inne niż ilość cząstek np. temperatura, wilgotność, nadciśnienie, w tym ich specyficzne wartości, poziomy alarmowe, sposoby działa­nia alarmów
  • Metody pomiaru, kontroli, monitorowania i dokumentacji wymaganej do spełnienia uzgodnionych para­metrów
  • Trasy dostarczania i wyprowadzania wyposażenia, aparatury, dostaw oraz personelu niezbędnego dla funkcjonowania instalacji
  • Krytyczne wymiary i ograniczenia np. dotyczące dopuszczalnego obciążenia
  • Wymagania dotyczące obsługi instalacji klimatyzacji, wentylacji, innych instalacji obecnych w pomieszczeniu

Etapy projektowania pomieszczenia czystego

Krok 1. Opracować plan projektu budowy pomieszczenia czystego, konsultując go z użytkownikami i innymi zaangażowanymi stronami w celu określenia wymagań dotyczących produktu, procesu i zakresu pracy instalacji.

  • Ze względów ekonomicznych, technicznych i funkcjonalnych pomieszczenia czyste są częste zamykane lub otaczane innymi pomieszczeniami o niższej klasie czystości. Zastosowane rozwiązanie może doprowadzić do zmniejszenia wymia­rów pomieszczeń o wyższych klasach czystości do niezbędnego minimum. Transport materiałów i przemieszczanie się personelu pomiędzy sąsiadującymi strefami czystymi zwiększa ryzyko przenoszenia zanieczyszczeń, dlatego też zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na szczegółowy plan oraz zarządzanie przepływem materiałów i personelu.

Krok 2. Sporządzić wykaz urządzeń wykorzystywanych w procesie. Wykaz ten powinien uwzględniać krytyczne wymagania stawiane każdemu z elementów urządzeń wykorzystywanych w procesie.

Krok 3. Określić współczynniki niejednoczesności, biorąc pod uwagę szczytowe i średnie zapotrzebowanie na obsługę i system kontroli środowiska.

Krok 4. Opracować kosztorys budowy pomieszczenia czystego.

Krok 5. Opracować harmonogram projektu.

Krok 6. Zatwierdzić projekt z użytkownikiem

  • Projekt powinien spełniać wszystkie uzgodnione w wykazie wymagania, takie jak przepisy prawa bu­dowlanego, przepisy dotyczące ochrony środowiska i bezpieczeństwa oraz wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania
  • Zaleca się okresową weryfikację projektu na poszczególnych etapach jego przygotowywania, w tym uzupeł­nienie projektu w celu zapewnienia spełnienia wymagań zawartych w specyfikacjach oraz spełnienia kryteriów akceptacji projektu.

Proces budowy pomieszczeń czystych

Krok 1. Wykonać pomieszczenie czyste zgodnie z zatwierdzonym projektem

  • Wprowadzenie jakichkolwiek zmian na etapie budowy należy uzgodnić, zaakceptować i udokumentować, zgodnie z procedurą kontroli zmian, przed wdrożeniem proponowanej zmiany.
  • Prace budowlane prowadzić zgodnie ze specyficznymi wymaganiami dotyczącymi kontroli zanieczyszczeń

Krok 2. Przeprowadzić końcowe czyszczalnie/ oczyszczanie pomieszczenia czystego.

Proces uruchomienia pomieszczenia czystego

Krok 1. Wykonaj pomiary w pomieszczeniu czystym, które zweryfikują poprawność funkcjonowania instalacji klimatyzacji i wentylacji. Pomiary typowo wykonywane w pomieszczeniach i strefach czystych:

  • Ilość cząstek stałych w pomieszczeniu
  • Integralność filtrów HEPA
  • Czas regeneracji pomieszczenia (recovery time)
  • Ilość wymian powietrza w pomieszczeniu
  • Kaskada ciśnień
  • Kierunek ruchu powietrza
  • Temperatura powietrza
  • Wilgotność powietrza

Krok 2. Przeprowadzić szkolenie personelu odpowiedzialnego za pracę instalacji z obsługi instalacji

Dokumentacja pomieszczenia czystego

Należy udokumentować szczegółowe informacje dotyczące ukończonej instalacji (w tym kalibracja urządzeń). Dokumentacja pomieszczenia czystego powinna zostać przygotowania w języku uzgodnionym w umowie.

Zawartość dokumentacji powykonawczej:

  • Opis instalacji i jej funkcji
  • Raport z pomiarów wykonanych w pomieszczeniu czystym
  • Dokumentacja techniczna i podwykonawcza (m.in. schemat okablowania, instalacji rurowej i oprzyrządowania)
  • Wykaz części oraz wyposażenia, zalecenia dotyczące zapasowych części zamiennych

Instrukcje funkcjonowania i obsługi instalacji

Zarządzenie plikami Cookies

Pliki Cookies są wyłączone.
Włącz pliki Cookies klikając "Akceptuję" w okienku komunikatu.

Więcej o ustawieniach prywatności

Strona domyślnie nie używa ciasteczek (cookies). Możesz zaakceptować cookies, aby umożliwić poprawne działanie wybranych funkcjonalności serwisu. Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close