Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym

Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym

ISO 17025 – Przykład procedury nadzoru nad wyposażeniem pomiarowym

 

Cel procedury

Celem procedury jest ustalenie ogólnego trybu postępowania w zakresie nadzoru nad wyposażeniem pomiarowym stosowanym w laboratorium.

 

Przedmiot procedury

Przedmiotem procedury jest określenie trybu:

  • Nadzoru nad wyposażeniem pomiarowym,
  • Legalizacji, wzorcowania i sprawdzania wyposażenia pomiarowego,
  • Obsługiwania wyposażenia pomiarowego.

Zakres stosowania procedury „Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym”.

Procedura obowiązuje te części laboratorium, które objęte są systemem jakości zgodnym z ISO 17025.

Stosowana terminologia

Stosowana terminologia jest zgodna z Międzynarodowym Słownikiem Podstawowych i Ogólnych Terminów Metrologicznych (GUM) oraz normami: PN-ISO/IEC 17025.

Sprawdzenie – potwierdzenie, przez zbadanie i zabezpieczenie dowodu, spełnienia określonych wymagań.

Odpowiedzialność

Za nadzór nad stosowaniem procedury odpowiedzialny jest Nadzorujący wyposażenie pomiarowe.

Opis postępowania

Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym.

Klasyfikacji wyposażenia pomiarowego dokonuje Nadzorujący wyposażenie pomiarowe w porozumieniu z kierownikiem laboratorium.

Klasyfikacja i sposób wyróżniania wyposażenia pomiarowego.

Wyposażenie pomiarowe sklasyfikowano w następujący sposób:

Grupa 1: Przyrządy pomiarowe – mające wpływ na wiarygodność i dokładność badań – podlegają sprawdzeniu i/lub wzorcowaniu i/lub legalizacji.

Grupa 2: Wzorce – wykorzystywane są tylko do wzorcowania i podlegają sprawdzeniu i/lub wzorcowaniu i/lub legalizacji.

Grupa 3: Materiały odniesienia – podlegają sprawdzeniu dostarczonych świadectw / atestów potwierdzających zgodność parametrów z zamówieniem.

Grupa 4: Szkło pomiarowe – kl. A podlega jednorazowemu sprawdzeniu przed wprowadzaniem do użytku, zgodnie z zaleceniami producenta, a kl. B jest sprawdzane z częstotliwością ustaloną przez kierownika laboratorium i Nadzorującego wyposażenie pomiarowe.

Grupa 5: Aparatura pomocnicza – podlega sprawdzeniu poprawności działania przed wprowadzaniem do użytku i okresowemu sprawdzeniu poprawności działania i/lub zgodności ze specyfikacją.

W powyższych grupach wyróżniono wyposażenie:

  • Wymagające legalizacji
  • Wymagające wzorcowania
  • Wymagające sprawdzenia
  • Wymagające legalizacji i/lub wzorcowania i/lub sprawdzenia
  • Wymagające przeglądu

Sposób gromadzenia, przechowywania i nadzorowania dokumentacji związanej z wyposażeniem pomiarowym.

W skład dokumentacji związanej z wyposażeniem pomiarowym wchodzą:

  • Wykaz wyposażenia pomiarowego z grupy 1, 2, 4,
  • Książki wyposażenia pomiarowego z grupy 1, 2, 4,
  • Wykaz materiałów odniesienia z certyfikatami,
  • Dokumentacja sprawdzania szkła pomiarowego.

Wykaz wyposażenia pomiarowego sporządza kierownik laboratorium i kopię przekazuje Nadzorującemu wyposażenie pomiarowe.

Zawartość Książki wyposażenia pomiarowego.

O zawartości Książki wyposażenia pomiarowego decyduje kierownik laboratorium.

Książka wyposażenia pomiarowego, może zawierać:

  • Stronę tytułową
  • Kartę legalizacji/wzorcowania
  • Kartę sprawdzania
  • Kartę pracy
  • Kartę obsługiwania
  • Instrukcje użytkowania,
  • Instrukcje sprawdzeń,
  • Inne – wg decyzji kierownika laboratorium

Książki wyposażenia pomiarowego, w tym instrukcje sprawdzeń, użytkowania, znajdują się na stanowisku pracy lub w miejscu przechowywania wyposażenia pomiarowego.

Sposób prowadzenia zapisów dotyczących wyposażenia pomiarowego.

Grupa 1, 2 i 4: Przyrządy pomiarowe, wzorce i aparatura pomocnicza

W Książce wyposażenia pomiarowego zapisów dokonuje laboratorium k na stanowisku pracy lub w przypadku przeglądów i napraw laboratorium k wyspecjalizowany jednostki (serwisu) albo laboratorium k obsługujący przyrząd na podstawie odpowiednich dokumentów.

Grupa 3: Materiały odniesienia

Kierownicy laboratorium prowadzą wykazy materiałów odniesienia i przechowują dokumentację tych materiałów. Wykaz stosowanych w laboratorium wzorców zawiera nazwę materiału odniesienia, lokalizację przechowywania wzorca, datę ważności materiału odniesienia.

Grupa 4: Szkło pomiarowe

Dokumentacja szkła pomiarowego jest zatwierdzana i przechowywana przez kierownika laboratorium; obejmuje ona zapisy ze sprawdzenia przed wprowadzaniem do użytku wg instrukcji sprawdzania szkła pomiarowego.

Zakupy wyposażenia pomiarowego.

Sposób postępowania przy zakupie wyposażenia pomiarowego określa procedura PO05 „Zakup usług i dostaw”.

Postępowanie z wyposażeniem nowozakupionym.

Za wprowadzenie do użytkowania nowozakupionego wyposażenia pomiarowego odpowiedzialny jest kierownik laboratorium.

Etapy wprowadzenia do użytkowania wyposażenia pomiarowego:

  • Sprawdzenie, czy wyposażenie nie uległo uszkodzeniu,
  • Sprawdzenie kompletności dokumentacji,
  • Instalacja,
  • Ustalenie warunków użytkowania i przechowywania,
  • Szkolenie laboratorium ków w zakresie obsługi i użytkowania,
  • Sprawdzenie czy wyposażenie faktycznie spełnia oczekiwania laboratorium zgodnie z wymaganiami,
  • Ewentualne opracowanie instrukcji obsługi, sprawdzeń,
  • Wpisanie do wykazu wyposażenia pomiarowego i oznaczenie etykietą,
  • Decyzja kierownika laboratorium  o wprowadzeniu do użytkowania.

Tryb postępowania z wyposażeniem wadliwym.

Wyposażenie pomiarowe jest wyłączone z użycia (poprzez odpowiednie oznakowanie i / lub odizolowanie go od pozostałego wyposażenia), gdy:

  • Nie spełnia wymagań metrologicznych,
  • Uległo uszkodzeniu,
  • Zostało przeciążone lub gdy obchodzono się z nim niewłaściwie,
  • Funkcjonuje wadliwie,
  • Funkcjonowanie budzi wątpliwości,
  • Minął określony czas, po którym należało ponownie dokonać stosownych czynności metrologicznych lub obsługowych,
  • Naruszone zostały jego zabezpieczenia.

O powyższym, laboratorium k obsługujący dane wyposażenie pomiarowe informuje kierownika laboratorium i laboratorium ka nadzorującego badanie, a wadliwe wyposażenie oznakowuje naklejając czerwony pasek na etykiecie. Laboratorium k nadzorujący badanie dokonuje oceny wpływu nieprawidłowego działania wyposażenia pomiarowego na wcześniej wykonane badania. W przypadkach wątpliwości lub stwierdzenia takiego wpływu, informuje kierownika laboratorium o konieczności podjęcia działań korygujących zgodnie z procedurą „Działania korygujące i zapobiegawcze”. Decyzję o wycofaniu z użycia wadliwego wyposażenia podejmuje kierownik laboratorium na wniosek kierownika laboratorium.

Legalizacja, wzorcowanie i sprawdzenie wyposażenia pomiarowego.

Za opracowanie programu legalizacji / wzorcowań / sprawdzeń odpowiedzialny jest kierownik laboratorium. Realizację programu legalizacji / wzorcowań nadzoruje i koordynuje Nadzorujący wyposażenie pomiarowe. Realizację programu sprawdzeń nadzoruje i koordynuje kierownik laboratorium. Program legalizacji / wzorcowań / sprawdzeń zatwierdza kierownik laboratorium.

Sposób ustalania częstotliwości legalizacji / wzorcowań / sprawdzeń.

Częstotliwość legalizacji ustalana jest w oparciu o przepisy metrologiczne, a częstotliwość wzorcowań / sprawdzeń ustalana jest w oparciu o przepisy metrologiczne, zalecenia producenta przyrządu pomiarowego zawarte w instrukcji użytkowania.

W przypadku braku takich wymogów, częstotliwość wzorcowań / sprawdzeń ustalona jest indywidualnie dla każdego przyrządu pomiarowego w zależności od:

  • Typu urządzenia,
  • Zakresu i ograniczenia warunków użytkowania,
  • Tendencji do zużywania się,
  • Warunków środowiskowych (temperatura, wilgotność)
  • Oczekiwanej dokładności pomiarów.

Częstotliwość legalizacji / wzorcowań / sprawdzeń wyposażenia pomiarowego zawarta jest w „Wykazie wyposażenia”. Legalizacji dokonuje się w urzędzie miar a wzorcowań dokonuje się w urzędzie miar lub laboratorium znajdującym się w „Rejestrze zatwierdzonych dostawców”.


Przykładowa częstotliwość wzorcowań i sprawdzeń urządzeń wykorzystywanych w laboratorium:

Termometry odniesienia. Termometry odniesienia zaleca się ponowne wzorcować w pełnym zakresie z zachowaniem spójności pomiarowej co 5 lat.

Termopary odniesienia. Ponowne wzorcowanie termopar odniesienia powinno zostać przeprowadzone w pełnym zakresie z zachowaniem spójności pomiarowej co 3 lata. Sprawdzenie w stosunku do termometru odniesienia zaleca się wykonywać z częstotliwością nie rzadszą niż 1 raz w roku.

Termometry i termopary robocze. Sprawdzenie w stosunku do termometru odniesienia powinno być przeprowadzone w punkcie topnienia lodu i/lub w roboczym zakresie temperatury nie rzadziej niż raz w roku.

Wagi. Wzorcowanie wag w pełnym zakresie przeprowadzane jest zazwyczaj z zachowaniem spójności pomiarowej jeden raz w roku.

Odważniki wzorcowe. Odważniki powinny być Wzorcowanie w pełnym zakresie z zachowaniem spójności pomiarowej co 5 lat.

Odważniki kontrolne. Sprawdzenie odważników przeprowadza się przy użyciu wzorowanego odważnika lub na wadze bezpośrednio po wzorcowaniu z zachowaniem spójności pomiarowej z częstotliwością 1 raz w roku.

Szkło miarowe. W przypadku szkła miarowego zalecane jest prowadzenie wzorcowania wagowego do wymaganej tolerancji z częstotliwością 1 raz w roku.

 

Sposób oznakowania wyposażenia pomiarowego.

Status wyposażenia pomiarowego zawarty jest na etykiecie naklejonej w widocznym miejscu na wyposażeniu pomiarowym.

Etykiety dla urządzeń grupy 1, 2, 4, zawierają następujące oznaczenia:

  • symbol laboratorium
  • oznacza grupę wynikającą z klasyfikacji wyposażenia pomiarowego, może być 1, 2 lub 4
  • kolejny numer wyposażenia w danej grupie w laboratorium
  • symbol statusu potwierdzenia metrologicznego, może to być legalizacja, wzorcowanie, sprawdzenie okresowe, sprawdzenie bieżące, legalizacja, wzorcowanie i sprawdzenie, wymagany przegląd

Informacja umieszczona na etykiecie informuje o stanie technicznym urządzenia laboratoryjnego

  • pasek zielony – sprawny, nadaje się do użytkowania
  • pasek czerwony – nie nadaje się do użytkowania (wyłączony z eksploatacji)

Etykiety dla materiałów odniesienia, zawierają następujące oznaczenia

  • symbol laboratorium
  • oznacza grupę wynikającą z klasyfikacji wyposażenia pomiarowego
  • kolejny numer materiału odniesienia w laboratorium

O przydatności do użytkowania wyposażenia z grupy 4 informuje nalepka, która naklejana jest po pozytywnym wyniku sprawdzenia.

Szkło pomiarowe kl. A – nalepka w kolorze zielonym

Szkło pomiarowe kl. B – nalepka w kolorze żółtym

Szkło nie oznakowane barwnym paskiem nie jest używane jako pomiarowe.

W przypadku wyposażenia o małych gabarytach etykietę nakleja się na opakowaniu (np. odważnik wzorcowy), nakleja na sztywną tekturkę i przywiązuje do przyrządu (np. termometru, lub mikropipety) lub oznakowuje odpowiednią szufladę, w której wyposażenie jest przechowywane i na niej nakleja etykietę. Za oznaczenie statusu potwierdzenia metrologicznego wyposażenia pomiarowego odpowiedzialny jest Nadzorujący wyposażenie pomiarowe. Sprawdzenia dokonywane w laboratorium przez pracowników obsługujących dane wyposażenie pomiarowe odbywają się zgodnie z fabryczną instrukcją użytkowania lub instrukcją sprawdzeń zatwierdzoną przez kierownika laboratorium.

Instrukcje sprawdzeń zawierają co najmniej następujące elementy:

  • Zakres stosowania podający, jakie wyposażenie pomiarowe jest sprawdzane według danej instrukcji,
  • Parametry lub wielkości, które mają być określone,
  • Wymagane wyposażenie, wzorce i / lub materiały odniesienia,
  • Warunki środowiskowe,
  • Opis wykonywanych czynności,
  • Kryteria przyjęcia / odrzucenia,
  • Sposoby zapisu wyników sprawdzania.

Sposób prowadzenia i przechowywania zapisów dotyczących legalizacji, wzorcowań i sprawdzeń.

Zapisy z legalizacji i wzorcowań dokonywane są przez Nadzorującego wyposażenie pomiarowe w kartach legalizacji / wzorcowań a zapisy ze sprawdzań przez pracownika użytkującego wyposażenie pomiarowe w kartach sprawdzań i przechowywane są w Książce wyposażenia pomiarowego. Pracownicy laboratorium użytkujący wyposażenie pomiarowe oraz dokonujący sprawdzeń znają instrukcje sprawdzeń, użytkowania i posiadają odpowiednie kwalifikacje.

Sposób oznakowania ważności legalizacji / wzorcowania / sprawdzenia na elementach wyposażenia pomiarowego.

W przypadku wyposażenia pomiarowego, które podlega legalizacji / wzorcowaniu, ich ważność oznaczona jest na etykiecie. Etykieta naklejona jest w widocznym miejscu na wyposażeniu pomiarowym.

Obsługiwanie wyposażenia pomiarowego.

W skład czynności obsługowych wchodzą przeglądy, modernizacje, naprawy. Plany czynności obsługowych wykonuje kierownik laboratorium. Za koordynację ww. czynności odpowiedzialny jest Nadzorujący wyposażenie pomiarowe, zgodnie z procedurą „Zakup usług i dostaw”. Okresowych przeglądów wyposażenia pomiarowego dokonują przeszkoleni pracownicy laboratorium lub wyspecjalizowane jednostki (serwis). Bieżące czynności obsługowe wykonywane są przez pracowników laboratorium obsługujących dane wyposażenie pomiarowe zgodnie z instrukcją (własną lub producenta wyposażenia pomiarowego). Częstotliwość przeglądów wyposażenia pomiarowego określona jest w wykazie wyposażenia.

Kierownik laboratorium zgłasza niesprawne wyposażenie pomiarowe Nadzorującemu wyposażenie pomiarowe i w porozumieniu z nim ustala tryb postępowania w przypadku konieczności dokonania naprawy / modernizacji. Po dokonaniu naprawy / modernizacji wyposażenie pomiarowe podlega sprawdzeniu / wzorcowaniu. O dopuszczeniu wyposażenia pomiarowego do dalszego użytkowania decyduje kierownik laboratorium, dokonując zapisu w Książce wyposażenia pomiarowego. Sposób oznakowania statusu obsługiwania na elementach wyposażenia pomiarowego.

W przypadku wyposażenia pomiarowego, które podlega okresowym przeglądom, status obsługiwania oznaczony jest na etykiecie urządzenia. Etykieta naklejona jest w widocznym miejscu na wyposażeniu pomiarowym.

Sposób sporządzania i przechowywania zapisów dotyczących obsługiwania.

Zapisy z czynności obsługowych dokonywane są w Kartach Obsługiwania przez pracownika laboratorium lub organizacji dokonującej obsługi i przechowywane w Książce wyposażenia pomiarowego.

Dokumenty związane.

  • Procedura „Zakup usług i dostaw”.
  • Procedura „Działania korygujące i zapobiegawcze”.
  • Instrukcje użytkowania, sprawdzenia wyposażenia pomiarowego znajdują się przy wyposażeniu pomiarowym, których dotyczą.
  • Instrukcje „Sprawdzanie szkła pomiarowego”