Nadzór nad dokumentacją w laboratorium akredytowanym

Nadzór nad dokumentacją w laboratorium akredytowanym

ISO 17025 – Przykład procedury zarządzania dokumentacją

 

Cel procedury

Celem procedury jest ustalenie trybu postępowania przy opracowywaniu, zatwierdzaniu, rozpowszechnianiu, wprowadzaniu zmian i nowelizowaniu, wycofywaniu i archiwizowaniu dokumentów systemu jakości laboratorium.

 

Przedmiot procedury

Procedura dotyczy postępowania z Księgą Jakości, procedurami, instrukcjami, normami, przepisami i podręcznikami tworzącymi dokumenty systemu jakości laboratorium.

 

Zakres stosowania

Procedura obowiązuje pracowników laboratorium objętych systemem jakości.

 

Stosowana terminologia i skróty

Stosowana terminologia jest zgodna z Międzynarodowym Słownikiem Podstawowych i Ogólnych Terminów Metrologicznych (GUM 1996 r.) oraz normą ISO/IEC 17025.

 

Odpowiedzialność

Za nadzór nad stosowaniem procedury odpowiada Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości.

 

Opis postępowania

Dokumenty systemu jakości stosowane w laboratorium:

  • Księga Jakości,
  • Procedury Ogólne,
  • Procedury Badawcze,
  • Instrukcje,
  • Normy,
  • Przepisy,
  • Podręczniki.

Dokumenty systemu jakości podlegają przeglądom przynajmniej raz w roku, przed przeglądem zarządzania. Przeglądu poszczególnych rodzajów dokumentów dokonują osoby nadzorujące je. Kopie wykazów przekazywane są Pełnomocnikowi Dyrektora ds. Jakości.

 

Księga Jakości

Zarządzanie Księgą Jakości

Księgę Jakości zatwierdza Dyrektor laboratorium, a zarządza nią Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości.

 

Rozpowszechnianie Księgi Jakości

Powielanie i rozpowszechnianie Księgi Jakości jest nadzorowane przez Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości. Księga Jakości sporządzona jest w aktualizowanych egzemplarzach, rozprowadzanych wg rozdzielnika. Zgodę na powielenie Księgi Jakości poza rozdzielnikiem może wydać wyłącznie Dyrektor laboratorium. Egzemplarze takie nie podlegają aktualizacji. Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości prowadzi rejestr wydanych aktualizowanych i nieaktualizowanych egzemplarzy Księgi Jakości. Jednostka akredytująca otrzymuje egzemplarz aktualny na dzień auditu.

 

Aktualizacja Księgi Jakości

Aktualizację Księgi Jakości przeprowadza na bieżąco Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości. Propozycję zmian do Księgi Jakości mogą zgłaszać do Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości pracownicy laboratorium objęci systemem jakości. Zmiany do Księgi Jakości po zatwierdzeniu przez Dyrektora laboratorium są wprowadzone przez Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości. Wszystkie zmiany są odnotowywane w Karcie zmian znajdującej się na końcu egzemplarza archiwalnego Księgi Jakości. Zmiana dotycząca fragmentów tekstu na stronie wyróżniana jest kursywą. Zmiana treści strony prowadzi do jej nowej wersji, natomiast zmiana całego rozdziału prowadzi do nowej edycji rozdziału. Decyzja o zmianie wydania Księgi Jakości podejmowana jest przez Dyrektora laboratorium. Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości w egzemplarzu archiwalnym Księgi Jakości przechowuje kolejne edycje rozdziałów i wersje stron, w pozostałych egzemplarzach dokonuje wymiany na aktualne rozdziały lub strony, a wycofywane niszczy. Nieaktualny, archiwalny egzemplarz Księgi Jakości znakuje się przez przekreślenie po przekątnej każdej strony i umieszczenie napisu „Nieaktualne, data, podpis Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości”.

 

Archiwizowanie Księgi Jakości

Archiwalne egzemplarze wycofanych dokumentów przechowuje Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości przez okres co najmniej pięciu lat. Pozostałe nieaktualne egzemplarze są niszczone.

 

Procedury

Opracowywanie procedur

Potrzebę opracowania procedury ogólnej mogą zgłaszać do Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości ustnie lub pisemnie pracownicy laboratorium objęci systemem jakości. Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości w porozumieniu z Dyrektorem laboratorium podejmuje decyzję o opracowaniu procedury wyznaczając jej autora. Każda opracowana procedura, przed zatwierdzeniem do stosowania, jest opiniowana przez Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości, kierowników laboratoriów, oraz kierowników pracowni. Tylko pozytywnie zaopiniowane procedury są przedstawiane do zatwierdzenia Dyrektorowi laboratorium.

 

Wprowadzanie zmian oraz nowelizowanie procedur

Potrzebę wprowadzenia zmiany lub nowelizacji procedury mogą zgłaszać pracownicy laboratorium objęci systemem jakości u Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości. Tryb postępowania jest takim sam jak przy opracowywaniu procedur ogólnych. Zmian i nowelizacji procedur po ich zatwierdzeniu przez Dyrektora laboratorium dokonuje Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości odnotowując ten fakt w Karcie zmian znajdującej się w egzemplarzu archiwalnym procedury. Zmiana dotycząca fragmentów tekstu na stronie wyróżniana jest kursywą. Zmiana treści całej strony prowadzi do jej nowej wersji. Zmiany dotyczące treści całej procedury – do jej nowej edycji. Nieaktualne procedury, lub ich strony przechowywane w egzemplarzu archiwalnym są przekreślane po przekątnej z umieszczonym napisem „Nieaktualne, data, podpis Pełnomocnika Dyrektora ds. Jakości”.

 

Zarządzanie, zatwierdzanie i rozpowszechnianie procedur

Procedury ogólne zatwierdza Dyrektor laboratorium, a zarządza nimi Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości nadzorując i rozpowszechniając je według rozdzielnika znajdującego się w każdej procedurze. Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości jest odpowiedzialny za to by w miejscach zgodnie z rozdzielnikiem dokumentu znajdowała się aktualna jego wersja, a nieaktualne poza archiwalnym, były niszczone. Zgodę na powielenie procedur ogólnych poza rozdzielnikiem wydaje wyłącznie Dyrektor laboratorium. Procedury te nie podlegają aktualizacji, co jest zaznaczone na stronie tytułowej. Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości prowadzi rejestry wydanych aktualizowanych i nieaktualizowanych egzemplarzy procedur. Jednostce akredytującej przekazywane są egzemplarze aktualne na dzień auditu.

 

Struktura procedur

Każda procedura ogólna zawiera:

  • Cel procedury
  • Przedmiot procedury
  • Zakres stosowania
  • Stosowana terminologia
  • Odpowiedzialność
  • Opis postępowania
  • Dokumenty związane
  • Formularze wynikające z procedury
  • Rozdzielnik

Edycja oznacza kolejny numer wydania procedury, wersja kolejny numer wydania strony w ramach danej edycji, data obowiązywania – datę obowiązywania danej wersji strony.

 

Archiwizowanie procedur

Archiwalne egzemplarze wycofanych procedur ogólnych przechowuje Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości przez okres co najmniej pięciu lat, następnie przekazuje je do Archiwum. Pozostałe nieaktualne egzemplarze są niszczone.

 

Procedury badawcze

Opracowywanie procedur badawczych

Potrzebę opracowania procedury badawczej może zgłosić do kierownika pracowni ustnie lub pisemnie każdy pracownik Laboratorium. Kierownik pracowni w porozumieniu z kierownikiem Laboratorium podejmuje decyzję o opracowaniu procedury wyznaczając jej autora. Każda opracowana procedura jest opiniowana przez pracowników, którzy wykonują badania zgodnie z tą procedurą. Pozytywnie zaopiniowane procedury podlegają walidacji w sposób określony w procedurach walidacji, a następnie są zatwierdzane przez kierownika pracowni.

 

Wprowadzanie zmian oraz nowelizowanie procedur badawczych

Potrzebę wprowadzenia zmiany lub nowelizacji procedury może zgłosić każdy pracownik Laboratorium u kierownika pracowni. Kierownik pracowni po zatwierdzeniu zmian, wprowadza je we wszystkich egzemplarzach odnotowując ten fakt w Karcie zmian znajdującej się w egzemplarzu archiwalnym procedury. Zmiana dotycząca fragmentów tekstu na stronie wyróżniana jest kursywą. Zmiana treści całej strony prowadzi do jej nowej wersji. Nowelizacja procedury – do jej nowej edycji. Nieaktualne procedury, lub ich strony przechowywane w egzemplarzu archiwalnym są przekreślane po przekątnej z umieszczonym napisem „Nieaktualne, data, podpis kierownika pracowni”.

 

Zarządzanie, zatwierdzanie i rozpowszechnianie procedur badawczych

Procedury badawcze są zatwierdzane i zarządzane przez kierownika pracowni, który rozpowszechnia je według rozdzielnika znajdującego się w każdej procedurze. Kierownik pracowni jest odpowiedzialny za to by w miejscach zgodnie z rozdzielnikiem dokumentu znajdowała się aktualna jego wersja, nieaktualne poza archiwalnym, były niszczone. Zgodę na powielenie procedur badawczych poza rozdzielnikiem wydaje wyłącznie kierownik pracowni. Procedury te nie podlegają aktualizacji. Kierownik pracowni prowadzi rejestry wydanych aktualizowanych i nieaktualizowanych egzemplarzy procedur badawczych.

 

Struktura procedur badawczych

Każda procedura badawcza zawiera:

  • Cel procedury (określenie obiektów badania/próbek, badanej cechy oraz zakresu oznaczania i stosowanych technik).
  • Zakres stosowania z podaniem ograniczeń.
  • Specyficzne definicje związane z procedurą.
  • Wykaz dokumentów związanych.
  • Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za stosowanie procedury.
  • Wymagania dla personelu wykonującego badania lub niektóre jego etapy.
  • Wymagane środki ostrożności.
  • Wymagania dotyczące warunków środowiska na każdym etapie badania, jeśli ma to zastosowanie.
  • Wymagane wyposażenie (przyrządy pomiarowe, wzorce lub materiały odniesienia, aparatura pomocnicza i materiały pomocnicze, wraz z warunkami ich stosowania.
  • Przywołanie instrukcji.
  • Opis sposobu wykonania badania, w tym: określenie sposobu przygotowania obiektu badania/próbki, nanoszenie znaków identyfikacyjnych, obchodzenie się z obiektami/próbkami oraz ich transportowanie, przechowywanie i przygotowanie, sprawdzenia jakie należy wykonać przed rozpoczęciem pracy, sprawdzenia poprawności pracy wyposażenia oraz tam gdzie to wymagane, wzorcowanie oraz regulacja wyposażenia przed każdym użyciem, metodę zapisywania obserwacji i wyników, wszystkie środki bezpieczeństwa, które należy zachować.
  • Sposób dokumentowania poszczególnych etapów badania, zapisywania odczytów z przyrządów pomiarowych, wykonywania obliczeń, wprowadzania poprawek, itp.
  • Sposób określania i wyrażania niepewności pomiarów.
  • Sposób wyrażania ostatecznego wyniku badania.
  • Elementy kontroli i weryfikacji.
  • Sposób postępowania w przypadku uzyskania wyników ocenianych jako niewiarygodne, wystąpienia awarii itp.

 

Archiwizowanie procedur badawczych

Archiwalne egzemplarze wycofanych dokumentów przechowuje kierownik pracowni przez okres co najmniej pięciu lat. Pozostałe nieaktualne egzemplarze są niszczone.

 

Instrukcje

Instrukcje obowiązujące w Laboratorium to: instrukcje do procedur ogólnych, instrukcje związane z metodami badań zawartymi w normach i/lub procedurach badawczych, instrukcje fabryczne producenta wyposażenia pomiarowego, instrukcje związane z wyposażeniem pomiarowym.

 

Zarządzanie instrukcjami

Instrukcje (z wyjątkiem instrukcji fabrycznych producenta) zatwierdzane są przez kierownika pracowni. Nadzór nad instrukcjami do procedur ogólnych, instrukcjami związanymi z metodami badań zawartymi w normach i/lub procedurach badawczych, instrukcjami obsługi wyposażenia pomiarowego oraz instrukcjami fabrycznymi producenta sprawuje kierownik pracowni.

 

Zawartość instrukcji

Instrukcje opisują sposób postępowania przy wykonywaniu danej czynności.

 

Aktualizowanie instrukcji

Zmiany do instrukcji związanych z metodami badań zawartymi w normach i/lub procedurach badawczych oraz instrukcji związanych z wyposażeniem pomiarowym może zgłaszać do kierownika pracowni każdy pracownik Laboratorium. Zaakceptowana przez kierownika pracowni zmiana prowadzi do nowego wydania instrukcji. Instrukcje nieaktualne są wycofywane, jeden egzemplarz jest archiwizowany przez kierownika pracowni, pozostałe są niszczone.

 

Archiwizowanie instrukcji

Instrukcje są archiwizowane przez co najmniej 5 lat.Instrukcje producenta są dokumentami związanymi z danym wyposażeniem pomiarowym i archiwizowane przez osobę nadzorującą wyposażenie pomiarowe przez co najmniej 5 lat od wycofania wyposażenia z eksploatacji.

 

Normy, przepisy, podręczniki

Zarządzanie i nadzór nad normami, przepisami i podręcznikami

W laboratorium nadzorowane są normy dotyczące systemu jakości i związane z metodami badawczymi. Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości nadzoruje normy dotyczące systemu jakości, a kierownicy pracowni pełnią nadzór nad normami, przepisami i podręcznikami dotyczącymi metod badawczych. Kierownicy działów pomocniczych sprawują nadzór nad przepisami, które ich dotyczą i prowadzą odpowiednie wykazy. W celu zapewnienia aktualnych informacji na temat norm i przepisów Dział Informacji i Dokumentacji Naukowej z Biblioteką prenumeruje miesięcznik „Normalizacja”, „Dziennik Ustaw” i „Monitor Polski”. Aktualność norm śledzona jest również w witrynie internetowej PKN.

 

Dokumenty związane

  • Księga Jakości
  • Procedura „Zakupy usług i dostaw”