Kwalifikacja i walidacja urządzeń w procesie akredytacji laboratoriów mikrobiologicznych

Kwalifikacja i walidacja urządzeń w procesie akredytacji laboratoriów mikrobiologicznych

Kwalifikacja i walidacja urządzeń laboratoryjnych, jest istotnym elementem zapewnienia jakości wyników badań. Laboratoria związane z branżą farmaceutyczną, medyczną i kosmetyczną, powszechnie posługują się wyrażeniem kwalifikacja urządzeń, kwalifikacja IQ OQ PQ urządzeń, walidacja urządzeń. W środowisku laboratoriów akredytowanych, w tym akredytowanych laboratoriów mikrobiologicznych, najczęściej mówi się o nadzorze nad urządzeniami lub o walidacji urządzeń.

Cieplarki, łaźnie wodne i sterylizatory

W laboratorium mikrobiologicznym w sposób szczególny należy zadbać o odpowiednią konserwację i sprawdzanie takich urządzeń jak cieplarki, łaźnie wodne i sterylizatory (autoklawy). W cieplarkach, inkubatorach, pomieszczeniach o kontrolowanej temperaturze, łaźniach wodnych, autoklawach/ sterylizatorach, przed rozpoczęciem użytkowania urządzenia, w ramach kwalifikacji powinno się ustalić m.in.:

  • stabilność temperatury,
  • jednorodność rozkładu temperatury w komorze roboczej urządzenia /przestrzeni pomieszczenia,
  • Czas wymagany do osiągnięcia stabilnych warunków temperaturowych.

Badanie rozkładu temperatur (mapowanie temperatur) wykonuje się następnie okresowo, z udokumentowaną w dokumentacji systemu zarządzania częstotliwością (najczęściej w procedurze nadzoru nad sprzętem kontrolno-pomiarowym). Przykładowo, rozkład temperatur w cieplarkach wykonuje się dla wszystkich przewidywanych warunków pracy urządzenia uwzględniając m.in. sposób załadunku cieplarki, ilość i wysokość stosów umieszczanych w cieplarce płytek Petriego. Wybrane testy kwalifikacyjne wykonuje się również w przypadku zmian wprowadzonych w urządzeniu, zmian w sposobie pracy z urządzeniem (nowy schemat załadunku), po poważniejszych naprawach. Pierwotna (wstępna) kwalifikacja i kolejne rekwalifikacje IQ OQ PQ urządzenia, stanowią istotny dowód sprawowania właściwego nadzoru nad sprzętem laboratoryjnym.

Autoklawy

Walidacja wstępna autoklawów powinna obejmować badanie przestrzennego rozkładu temperatur dla:

  • wszystkich wykorzystywanych w laboratorium programach autoklawu
  • dla wszystkich schematów załadunku autoklawu.

Za standard w walidacji autoklawów, przyjęto wykonanie pomiarów rozkładu temperatury dla trzech kolejnych cykli pracy urządzenia. Walidacja autoklawu może obejmować badanie rozkładu temperatur w pustej komorze autoklawu (test taki jest najczęściej umieszczany w części OQ dokumentacji kwalifikacyjnej/ walidacyjnej), ale najważniej jest jednak wykonanie pomiarów rozkładu temperatury dla wypełnionego urządzenia zgodnie z ustalonymi schematami załadunku urządzenia oraz testów penetracji ciepła do wsadu (część PQ kwalifikacji). Po zakończonej walidacji wstępnej autoklawu, najczęściej wykonuje się ponowną walidację okresowo w cyklach co 1 – 2 lata oraz w przypadku zmian sposobu załadunku autoklawu lub korekty stosowanych parametrów sterylizacji.

Czy można wykonać walidację autoklawu i potwierdzić poprawność jego pracy za pomocą taśmy z naniesionym wskaźnikiem chemicznym? Nie. Paski lub taśmy ze wzorcem chemicznym wykorzystuje się jedynie do potwierdzenia, ze dany wsad został poddany procesowi sterylizacji, ale zmiana barwy wskaźnika nie jest w stanie dostarczyć dowodu, że osiągnięto odpowiednie parametry pracy w trakcie sterylizacji. Również inne wskaźniki chemiczne i biologiczne, wykorzystuje się jedynie jako element pomocniczy walidacji. Kluczowe w walidacji autoklawu jest więc wykonanie pomiarów rozkładu temperatury.

Komory mikrobiologiczne (z laminarnym przepływem i komory bezpieczeństwa)

Komory mikrobiologiczne są istotnym elementem wyposażenia mającym bezpośredni wpływ na jakość otrzymywanych wyników (i bezpieczeństwo analityka/ laboranta). Podczas kwalifikacji/ walidacji komór mikrobiologicznych powinno się rozważyć wykonanie następujących rodzajów testów:

  • badanie integralności filtrów HEPA,
  • pomiar prędkości przepływu powietrza pod filtrem,
  • laminarność przepływu powietrza,
  • jakość powietrza pod filtrem (ilość cząstek stałych).

Komory laminarne waliduje się najczęściej przed rozpoczęciem użytkowania komory oraz po każdej naprawie/modyfikacji urządzenia (np. po wymianie filtra HEPA). W przypadku komór bezpieczeństwa, zaleca się wykonanie walidacji przed rozpoczęciem użytkowania, co rok, oraz po każdej naprawie/modyfikacji urządzenia.

Więcej informacji na temat walidacji urządzeń laboratoryjnych znajdą Państwo:

Zarządzenie plikami Cookies

Pliki Cookies są wyłączone.
Włącz pliki Cookies klikając "Akceptuję" w okienku komunikatu.

Więcej o ustawieniach prywatności

Strona domyślnie nie używa ciasteczek (cookies). Możesz zaakceptować cookies, aby umożliwić poprawne działanie wybranych funkcjonalności serwisu. Więcej informacji

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close