Kwalifikacja i walidacja urządzeń w procesie akredytacji laboratoriów mikrobiologicznych

Kwalifikacja i walidacja urządzeń laboratoryjnych, jest istotnym elementem zapewnienia jakości wyników badań. Laboratoria związane z branżą farmaceutyczną, medyczną i kosmetyczną, powszechnie posługują się wyrażeniem kwalifikacja urządzeń, kwalifikacja IQ OQ PQ urządzeń, walidacja urządzeń. W środowisku laboratoriów akredytowanych, w tym akredytowanych laboratoriów mikrobiologicznych, najczęściej mówi się o nadzorze nad urządzeniami lub o walidacji urządzeń.

Cieplarki, łaźnie wodne i sterylizatory

W laboratorium mikrobiologicznym w sposób szczególny należy zadbać o odpowiednią konserwację i sprawdzanie takich urządzeń jak cieplarki, łaźnie wodne i sterylizatory (autoklawy). W cieplarkach, inkubatorach, pomieszczeniach o kontrolowanej temperaturze, łaźniach wodnych, autoklawach/ sterylizatorach, przed rozpoczęciem użytkowania urządzenia, w ramach kwalifikacji powinno się ustalić m.in.:

• stabilność temperatury,
• jednorodność rozkładu temperatury w komorze roboczej urządzenia /przestrzeni pomieszczenia,
• Czas wymagany do osiągnięcia stabilnych warunków temperaturowych.

Badanie rozkładu temperatur (mapowanie temperatur) wykonuje się następnie okresowo, z udokumentowaną w dokumentacji systemu zarządzania częstotliwością (najczęściej w procedurze nadzoru nad sprzętem kontrolno-pomiarowym). Przykładowo, rozkład temperatur w cieplarkach wykonuje się dla wszystkich przewidywanych warunków pracy urządzenia uwzględniając m.in. sposób załadunku cieplarki, ilość i wysokość stosów umieszczanych w cieplarce płytek Petriego. Wybrane testy kwalifikacyjne wykonuje się również w przypadku zmian wprowadzonych w urządzeniu, zmian w sposobie pracy z urządzeniem (nowy schemat załadunku), po poważniejszych naprawach. Pierwotna (wstępna) kwalifikacja i kolejne rekwalifikacje IQ OQ PQ urządzenia, stanowią istotny dowód sprawowania właściwego nadzoru nad sprzętem laboratoryjnym.

Autoklawy

Walidacja wstępna autoklawów powinna obejmować badanie przestrzennego rozkładu temperatur dla:

• wszystkich wykorzystywanych w laboratorium programach autoklawu
• dla wszystkich schematów załadunku autoklawu.

Za standard w walidacji autoklawów, przyjęto wykonanie pomiarów rozkładu temperatury dla trzech kolejnych cykli pracy urządzenia. Walidacja autoklawu może obejmować badanie rozkładu temperatur w pustej komorze autoklawu (test taki jest najczęściej umieszczany w części OQ dokumentacji kwalifikacyjnej/ walidacyjnej), ale najważniej jest jednak wykonanie pomiarów rozkładu temperatury dla wypełnionego urządzenia zgodnie z ustalonymi schematami załadunku urządzenia oraz testów penetracji ciepła do wsadu (część PQ kwalifikacji). Po zakończonej walidacji wstępnej autoklawu, najczęściej wykonuje się ponowną walidację okresowo w cyklach co 1 – 2 lata oraz w przypadku zmian sposobu załadunku autoklawu lub korekty stosowanych parametrów sterylizacji.

Czy można wykonać walidację autoklawu i potwierdzić poprawność jego pracy za pomocą taśmy z naniesionym wskaźnikiem chemicznym? Nie. Paski lub taśmy ze wzorcem chemicznym wykorzystuje się jedynie do potwierdzenia, ze dany wsad został poddany procesowi sterylizacji, ale zmiana barwy wskaźnika nie jest w stanie dostarczyć dowodu, że osiągnięto odpowiednie parametry pracy w trakcie sterylizacji. Również inne wskaźniki chemiczne i biologiczne, wykorzystuje się jedynie jako element pomocniczy walidacji. Kluczowe w walidacji autoklawu jest więc wykonanie pomiarów rozkładu temperatury.

Komory mikrobiologiczne (z laminarnym przepływem i komory bezpieczeństwa)

Komory mikrobiologiczne są istotnym elementem wyposażenia mającym bezpośredni wpływ na jakość otrzymywanych wyników (i bezpieczeństwo analityka/ laboranta). Podczas kwalifikacji/ walidacji komór mikrobiologicznych powinno się rozważyć wykonanie następujących rodzajów testów:

• badanie integralności filtrów HEPA,
• pomiar prędkości przepływu powietrza pod filtrem,
• laminarność przepływu powietrza,
• jakość powietrza pod filtrem (ilość cząstek stałych).

Komory laminarne waliduje się najczęściej przed rozpoczęciem użytkowania komory oraz po każdej naprawie/modyfikacji urządzenia (np. po wymianie filtra HEPA). W przypadku komór bezpieczeństwa, zaleca się wykonanie walidacji przed rozpoczęciem użytkowania, co rok, oraz po każdej naprawie/modyfikacji urządzenia.

Więcej informacji na temat walidacji urządzeń laboratoryjnych znajdą Państwo:

• „Akredytacja Laboratoriów Mikrobiologicznych”, Eurachem, Wydanie drugie 2013 (www.pca.gov.pl)
• Usługi dla laboratoriów, dostawców sprzętu i urządzeń laboratoryjnych (https://www.bnt-sigma.pl/laboratoria-badawcze-wzorcujace)