Klasy czystości powietrza w pomieszczaniach Cleanroom

Klasy czystości ISO 1- ISO 9 w pomieszczeniach typu cleanroom  zapewniają odpowiednio niską ilość cząstek stałych w powietrzu, przez co pozwalają na prowadzenie prac wrażliwych na wpływ zanieczyszczeń. Z potrzebą stosowania cleanroom i prowadzeniem formalnej klasyfikacji pomieszczeń czystych można spotkać się m.in. w branży farmaceutycznej, kosmetycznej, biotechnologicznej, medycznej, laboratoriach, przemyśle lotniczym, w produkcji wrażliwych komponentów elektronicznych.

Określenie klasy czystości powietrza przeprowadza się zazwyczaj po wykonanym badaniu integralności filtrów HEPA.

W normie ISO 14644-1 określono maksymalne dopuszczalne wartości stężenia cząstek stałych dla poszczególnych klas czystości powietrza. Norma określa standardowe metody badania czystości pyłowej powietrza oraz metody pomiaru ilości stałych cząstek znajdujących się w powietrzu.

Aby określić klasę czystości powietrza wg PN-EN ISO 14644-1 wykonuje się pomiar ilości cząstek tylko dla wybranych wymiarów cząstek w zakresie od 0,1 µm do 5 µm. Na potrzeby klasyfikacji pomieszczeń uwzględniono populację cząstek o rozkładzie skumulowanym – brana pod uwagę jest suma cząstek o rozmiarze równym i większym od rozważanego. Do celów klasyfikacji clean room nie stosuje się wielkości cząstek spoza tego zakresu, ale zasady wykonywania pomiaru ilości cząstek wg ISO 14644 można również zastosować dla pyłów o wymiarach mniejszych lub większych od wymiarów cząstek zdefiniowanych dla potrzeb standardowej klasyfikacji ISO. Stężenia ultradrobnych cząstek (cząstek mniejszych niż 0,1 µm) i makrocząstek (cząstek o wymiarach większych niż 5 µm) mogą być wykorzystywane do ilościowego opisu czystości powietrza, ale z użyciem deskryptora U (dla ultradrobnych cząstek) i deskryptora M (dla makrocząstek).

Warto zaznaczyć, że norma ISO 14644-1 jest powszechnie uznawanym standardem w wielu branżach i dziedzinach życia – do normy tej odwołuje się chociażby Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP, branża farmaceutyczna).

Norma ISO 14644-1 należy do serii norm ISO 14644 i oprócz kontroli zanieczysz­czeń o charakterze cząstek 0,1 µm – 5 µm, normy te wskazują również na szereg innych parametrów środowiskowych i funkcjonalnych, które w niektórych projektach powinno się uwzględnić na etapie określania wymagań technicznych, projektowania, odbioru, nadzoru nad już funkcjonującym pomieszczeniem np. różnica ciśnień (kaskada ciśnień) między clean room a strefą przyległą, wydajność układu wentylacji, ilość wymian powietrza, brak martwych stref wewnątrz pomieszczenia czystego utrudniających dotrzymanie wymagań danej klasy czystości powietrza. Norma ISO 14644-1 podkreśla, że użytkownik cleanroom lub odpowiednie instytucje mogą nakładać dodatkowe zalecenia lub ograniczenia dotyczące oczekiwanej jakości powietrza w po­mieszczeniach czystych. W takich sytuacjach konieczne może być dokonanie odpowiedniej adaptacji proponowanych w normie metod badawczych do danego zastosowana.

WAŻNE: Określenie klasy czystości pomieszczenia jest podstawowym testem IQOQPQ pomieszczenia typu Clean Room.

Klasy czystości powietrza w pomieszczeniach czystych i strefach czystych

Maksymalne, dopuszczalne, stężenie (cząstki pyłów w metrze sześciennym powietrza) dla cząstek o wielkości równej lub większą od podanych poniżej.

Numer klasy ISO(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0,5um	1um	5um
Klasa ISO 1	10	2
Klasa ISO 2	100	24	10	4
Klasa ISO 3	1 000	237	102	35	8
Klasa ISO 4	l0 000	2 370	1020	352	83
Klasa ISO 5	100 000	23 700	10200	3 520	832	29
Klasa ISO 3	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
Klasa ISO 7				325 000	83200	2930
Klasa ISO 8				3 520 000	832 000	29300
Klasa ISO 9				35 200 000	8 320 000	293000

Liczba klasyfikująca

Klasę czystości pomieszczenia należy określić poprzez odpowiednią liczba klasyfikującą N.

N liczba klasyfikująca ISO zawiera się w przedziale 1 – 9. Rozważany wymiar(-y) cząstek, dla których będą wyznaczane stężenie(-a) należy uzgodnić pomiędzy na­bywcą a dostawcą.

Jeśli pomiary są prowadzone dla więcej niż jednego wymiaru cząstek, każda kolejna większa średnica cząstek powinna być przynajmniej 1,5 razy większa od poprzedniej mniejszej średnicy.

Ze względu na niepewność pomiaru ilości cząstek w powietrzu, wyniki stężenia wykorzystywane do określenia klasy czystości powietrza raportuje się z nie więcej niż trzema cyframi znaczącymi.

Ograniczenia podczas określania klasy czystości pomieszczenia

Standard ISO 14644-1 nie stosuje się do scharakteryzowania natury fizycznej, chemicznej, radiologicznej lub zdolności do życia cząstek pyłów znajdujących się w powietrzu. Na podstawie badań ilości cząstek na potrzeby klasyfikacji ISO nie jest również możliwe określenie rzeczywistego rozkładu cząstek dla poszczególnych zakresu wymiarów, nie jest również możliwe do przewi­dzenia w jaki sposób zmienia się w czasie ilość cząstek w clean room.

Definicje

Pomieszczenie czyste

Pomieszczenie czyste jest to pomieszczenie, w którym stężenie cząstek stałych obecnych w powietrzu jest kontrolowane i które zastało tak zbudowane, i jest wykorzystywane w taki sposób, ze zminimalizowane jest wprowadzanie, generowanie i osa­dzanie cząstek stałych wewnątrz pomieszczenia. W pomieszczeniach czystych czasami istotne są również inne parametry powietrza, np. temperatura, wilgotność i ciśnienie.

Strefa czysta

Strefa czysta to wydzielony obszar, w którym ilość cząstek stałych znajdujących się w powietrzu jest kontrolowana i który zastał tak skonstruowany, i jest wykorzystywany w taki sposób, że zminimalizowane jest wprowadzanie, generowanie i osadza­nie cząstek stałych wewnątrz strefy.

Istnieją strefy czyste, dla których prawidłowego funkcjonowania konieczne jest również skuteczne zarządzanie innymi parametrami powietrza – temperaturą, wilgotnością, ciśnieniem.

Strefa czysta może być otwarta lub ograniczona. Strefa czysta może znajdować się wewnątrz pomieszczenia czystego lub poza pomieszczeniem czystym.

Klasa pomieszczenia lub strefy czystej

Poziom czystości powietrza ze względu na liczbę czą­stek stałych zawieszanych w powietrzu, wyrażony jako klasa N ISO. Wymagania dla pomieszczeń i stref czystych o danej Klasie N ISO zostały zdefiniowane w normie ISO 14644-1 poprzez podanie maksymalnego dopuszczalnego stężenia cząstek o rozważanych wymiarach (liczba cząstek stałych w 1 metrze sześciennym powietrza). Klasyfikacja zgodna z normą ISO 14644-1 jest ograniczona do zakresu klas ISO od 1 do 9. Norma dopuszcza stosowanie klas pośrednich (np. ISO 4,5).

Klasa czystości powietrza może zostać podana dla dowolnego z wymienionych trzech etapów użytkowania pomieszczeń – „po wybudowaniu”, „w spoczynku”, „w działaniu”.

Cząstka zawieszona w powietrzu

Cząstka (ang. particle) jest to stała lub ciekła drobina, która na potrzeby klasyfikacji powietrza w pomieszczeniach i strefach czystych, z uwzględnieniem rozkła­du skumulowanego opierającego się na wartości progowej (dolnej granicy), posiada wymiar z zakresu od 0,1 µm do 5 µm.

Rozmiar cząstki

Poprzez rozmiar cząstki rozumie się średnicę kuli, która podczas pomiaru daje sygnał analogiczny do uzyskiwanego podczas pomiaru oznaczanej cząstki. Podczas zliczania cząstek stałych za pomocą urządzeń wykorzystujących rozproszenie światła, stosowana jest rów­noważna średnica optyczna.

W przypadku cząstek o współczynniku kształtu (stosunku długości do szerokości) wynoszącym 10 lub więcej mówimy o włóknie.

Stężenie cząstek

Stężenie cząstek jest to liczba cząstek o poszczególnych rozmiarach w jednostce objętości powietrza (zazwyczaj wyrażana w 1 metrze sześciennym powietrza, czasami w 1 stopie sześciennej powietrza).

Ultradrobna cząstka

Utradrobna cząstka jest to cząstka o równoważnej średnicy mniejszej niż 0,1 µm. Gdy zmierzono stężenie cząstek w 1 metrze sześciennym powietrza z uwzględnieniem ultradrobnych cząstek podaje się przy nich deskryptor U. Deskryptor U jest uważany za górną granicę dla wartości średnich w punkcie pobierania próbek (lub za górną granicę przedziału ufności, w zależności od liczby punktów pobierania próbek wykorzystywanych do scharaktery­zowania pomieszczenia czystego lub strefy czystej). Deskryptory U me mogą być stosowane do zdefiniowania klasy pyłowej czystości powietrza, ale wartości te mogą być podawane niezależnie od klasy pyłowej czystości powietrza lub łącznie z nią.

Makrocząstka

Makrocząstka jest to cząstka o równoważnej średnicy większej niż 5 µm. Gdy zmierzono stężenie cząstek w 1 metrze sześciennym powietrza z uwzględnieniem makrocząstek cząstek podaje się przy nich deskryptor M. Deskryptor M może być uważany za górną granicę dla wartości średnich w punkcie pobierania próbek (lub za górną granicą przedziału ufności, w zależności od liczby punktów pobierania próbek wykorzystywanych do scharaktery­zowania pomieszczenia czystego lub strefy czystej). Deskryptory M me mogą być stosowane do zdefiniowania klasy pyłowej czystości powietrza, ale wartości te mogą być podawane niezależnie od klasy pyłowej czystości powietrza lub łącznie z nią. Ponieważ frakcja makrocząstek w populacji cząstek pyłów znajdujących się w powietrzu jest zwykle zdomino­wana przez cząstki uwalnianie w trakcie procesu, podczas doboru odpowiedniego urządzenia do pobierania próbek i odpowiedniej procedury pomiarowej zaleca się uwzględnienie specyficznych cech danego procesu. Należy wziąć pod uwagę takie czynniki jak gęstość, kształt, objętość i zachowanie aerodynamiczne cząstek. Konieczne może okazać się również zwrócenie szczególnej uwagi na specyficzne składniki całkowitej popu­lacji cząstek znajdujących w powietrzu, takich jak włókna.

Etapy użytkowania pomieszczeń

Wymagania dla czystości pyłowej powietrza w pomieszczeniu czystym lub w strefie czystej definiuje się i bada dla jednego etapu lub więcej, z trzech etapów użytkowania, tj. „po zbudowaniu”, „po zainstalowaniu urządzeń (/„w spoczynku”) lub „pod­czas rutynowego użytkowania(/”w działaniu”).

Stan „po zbudowaniu” (ang. „as built”)

Stan „po zbudowaniu”, jest to etap na którym pomieszczenie jest zbudowane, instalacje są całkowicie wykonane, podłączone i sprawne, lecz w pomieszczeniu brak jest urzą­dzeń produkcyjnych, materiałów i personelu.

Stan ”w spoczynku” (ang. „at rest”)

Etap „w spoczynku” jest to etap na którym instalacje są całkowicie wykonane, urządzenia zainstalowane i działające zgodnie z uzgod­nieniami ustalonymi pomiędzy zamawiającym i dostawcą, jednak bez obsługi.

Stan „w działaniu” (ang. „operational” lub „in use”)

Stan w działaniu, jest to stan rutynowego użytkowania pomieszczenia. Jest to etap, na którym instalacje funkcjonują w określony, właściwy sposób, w pomieszczeniu znajduje się określona liczba personelu pracujących w uzgodniony wcześniej sposób.

Wykonanie pomiarów ilości cząstek na potrzeby klasyfikacji pomieszczenia

Zgodność z wymaganiami stawianymi dla danej klasy czystości powietrza (klasy ISO) jest weryfikowana przez wykonywanie pomiarów i opracowywanie raportu dokumentującego wyniki pomiarów, ale również warunków prowadzenia pomiarów. Badania wykonywane w celu wykazania zgodności z wymaganiami normy należy zawsze prowadzić z wykorzystaniem licznika cząstek.

Liczniki cząstek (urządzenia pomiarowe wykorzystu­jące rozproszenie światła), z możliwością wyświetla­nia i rejestrowania liczby oraz wymiaru oddzielnych cząstek znajdujących się w powietrzu. Licznik cząstek musi posiadać rozdzielczość umożliwiającą określenie całkowitego stężenia cząstek, odpowiedniego dla rozważanej klasy czystości powietrza i zakresu wymiarów cząstek, oraz wyposażone w odpowiedni układ pobierania próbek. Częstotliwość i metoda kalibracji licznika cząstek powinny być zgodne z aktualnie akceptowaną praktyką – zazwyczaj przyjmuje się, że kalibrację wykonuje się co rok.

Przed wykonaniem pomiarów sprawdzić, czy wszystkie czynniki wpływające na poprawne działanie pomiesz­czenia czystego lub strefy czystej są kompletne i funkcjonują zgodnie z odpowiednią specyfikacją działania.

Wstępne badania mogą obejmować na przykład:

• pomiar prędkości i objętościowego strumienia powietrza,
• badanie różnicy ciśnienia powietrza,
• sprawdzenie szczelności obudowy,
• badanie szczelności zainstalowanych filtrów HEPA.

Średnie stężenie cząstek o danym rozmiarze w każdym punkcie pomiarowym nie może przekraczać dopuszczalnego stężenia cząstek dla rozważane­go wymiaru cząstek (patrz tabela). Stężenia cząstek wykorzystywane w celu wykazania zgodności z wartościami dopuszczalnymi klasyfikacji należy wyznaczać wykorzystując tę samą metodę pomiarową dla wszystkich rozważanych wymiarów cząstek i dla każdego punktu pomiarowego.

Ustalanie ilości i lokalizacji punktów pomiarowych

Minimalną liczbę punktów pomiarowych należy wyznaczyć zgodnie z tabelą przedstawioną w normie.

Punkty poboru próbek powinny być równomiernie rozłożone na powierzchni pomieszczenia czystego lub strefy czystej i powinny znajdować się na wysokości, na jakiej pracuje się w danej strefie.

Jeśli nabywca określi dodatkowe punkty pomiarowe, pomiary wykonywane są również w tych lokalizacjach. Dodatkowe punkty pomiarowe często są punktami uznanymi za krytyczne w wyniku analizy ryzyka przeprowadzonej przez użytkownika pomieszczenia czystego.

Ustalenie objętości pojedynczej próbki w punkcie pomiarowym

W każdym punkcie pomiarowym pobrana próbka powinna mieć wystarczającą objętość, aby umożliwić wykry­cie minimum 20 cząstek, jeżeli stężenie cząstek dla największego rozważanego wymiaru cząstek jest równe wartości granicznej dla danej klasy ISO. Obecne, aktualne wydanie normy ISO 14644-1 podaje w jednej z tabel minimalne objętości próbki – zazwyczaj wynoszą on kilka litrów. Ponieważ norma wymaga również, aby próby pobierać przez minimum 1 minutę, to przy stosowanych obecnie licznikach cząstek o wydajności 28,3l/min, zostaje pobrana najczęściej próba o objętości 28,3l.

Jeśli objętość wymaganej próby jest bardzo duża (klasy czystości ISO 1-4), czas potrzebny na pobranie próbki jest długi. W takich przypadkach dopuszcza się wyko­rzystanie procedury sekwencyjnego pobierana próbek opisanej w normie – podejście to pozwala na zmniejszenie zarówno objętości próbki, jak i czasu koniecznego do pobrania próbek.

Procedura sekwencyjnego pobierania próbek

Jeśli powietrze, z którego pobierane są próbki jest znacznie bardziej lub znacznie mniej zanieczyszczone niż graniczne stężenie cząstek dla podanej klasy czystości powietrza i cząstek o rozważanym wymiarze, wyko­rzystanie procedury sekwencyjnego pobierania próbek może umożliwić zmniejszenie objętości pobieranych próbek i skrócenie czasu pobierania próbek; często wpływ ten jest znaczny. Pewne oszczędności można również uzyskać, jeśli stężenie cząstek jest bliskie podanej wartości granicznej stężenia. Procedura jest odpowiednia tytko do pobierania próbek o całkowitej liczbie 20 cząstek w pomiarze, dla cząstek o rozważnym wymiarze dla wymienionej klasy lub dla granicznego stężenia. Z uwagi na zmniejszoną objętość próbki stężenia cząstek nie są wyznaczane tak dokładnie jak podczas stosowania tradycyjnych procedur pobierania próbek. Liczba zliczeń odniesienia w sekwencyjnym pobieraniu próbek. Do oceny procesu zbierania danych dostępne są dwie techniki, do wyboru. Korzystne i zalecane jest wykorzy­stanie tzw. progresywnej, skomputeryzowanej analizy danych.

Procedura pobierania próbek

• Uruchom licznik cząstek zgodnie z instrukcją producenta.
• Sondę pobierającą próbkę skieruj na strumień powietrza. Jeśli kierunek przepływu powietrza, z którego pobierana jest próbka, nie jest kontrolowany lub jest nieprzewidywalny (np. w przypadku niejednokierunkowego przepływu powietrza), wlot sondy powinien być skierowany pionowo do góry.
• W każdym punkcie pomiarowym należy pobrać próbkę powietrza o minimalnej objętości.
• Jeśli wymagane jest pobranie próbek tytko w jednym punkcie pomiarowym, w punkcie tym należy pobrać minimum trzy oddzielne próbki powietrza o określonej objętości.

Rejestrowanie wyników

• W każdym punkcie pomiarowym zarejestrować wynik pomiaru jako stężenia poszczególnych rozważanych wymiarów cząstek (odpowiednio dla rozważanej klasy czystości powietrza i zgodnie z ustaleniami użytkownika klasy czystej)
• Jeśli w danym punkcie pomiarowym pobierane są dwie próbki lub więcej próbek, należy obliczyć średnie stężenie dla każdego rozważanego wymiaru cząstek.

Interpretacja wyników – wymagania dotyczące klasyfikacji

Należy przyjąć, że pomieszczenie czyste lub strefa czysta spełnia wymagania dotyczące klasyfikacji pomiesz­czeń czystych, jeśli wartości średnie ze stężeń cząstek zmierzonych w poszczególnych punktach pomiaro­wych mieszczą się w maksymalnych limitach wskazanych przez normę.

Raport z pomiaru ilości cząstek

Wyniki pomiarów wykonywanych dla każdego pomieszczenia czystego czy strefy czystej należy protokołować i w postaci wyczerpującego raportu razem ze świadectwem zgodności lub braku zgodności z określoną klasą czystości pyłowej ISO.

Raport z wykonanych pomiarów powinien zawierać następujące elementy:

• nazwę i adres instytucji prowadzącej badanie,
• datę wykonania pomiarów,
• numer i rok publikacji normy ISO 14644, tj. ISO 14644-1,datę bieżącego wydania (ostatnie wydanie rok 2016),
• czytelną identyfikację lokalizacji badanego pomieszczenia czystego lub strefy czystej,
• charakterystyczne oznaczenie punk­tów pobierania próbek (najczęściej mapa),
• specyficzne kryteria oznaczania dla pomieszczeń czystych i stref czystych, w tym klasyfikację ISO,
• odpo­wiedni etap (odpowiednie etapy) użytkowania pomieszczeń,
• rozważany wymiar (rozważane wymiary) czą­stek,
• szczegółowe informacje dotyczące stosowanej metody badawczej,
• zaobserwowane odchylenia od metody badawczej,
• dane identyfikacyjne urzą­dzenia wykorzystywanego podczas pomiarów (licznika cząstek) i kopia aktualnego świadectwa kalibracji,
• wyniki pomiarów obejmujące dane dotyczące wymiarów cząstek dla wszystkich punktów poboru próbek.